AVVERTENZE
Durante il trattamento con neridronato devono essere monitorati la funzionalita' renale, nonche' il calcio e il fosfato sierici. Osteonecrosi della mandibola e/o mascella: generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali.Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazientidevono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapiacon i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con ibisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine.Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio,tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi partedel femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore allacoscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica perimmagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essereesaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta fratturaatipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del pazientebasata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza diun'incompleta frattura del femore. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Il farmaco da 25 mg contiene 417,74 mmol (o 9,6 mg) di sodio per dose. Il medicinale da 100 mg contiene 1670,98 mmol (o 38,42 mg)di sodio per dose.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa; farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazioni ossee; bisfosfonati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati o ad altri farmaci del gruppo dei bisfosfonati; insufficienza renale grave.
DENOMINAZIONE
NERIXIA
ECCIPIENTI
Sodio cloruro; sodio citrato diidrato; acido citrico monoidrato; acquaper preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
La somministrazione parenterale di neridronato, come per altri bisfosfonati, e' stata associata ad un aumento della temperatura corporea. E'stata riportata una sindrome simil-influenzale, con febbre, malessere, brividi e dolori ossei e/o muscolari. Nella maggior parte dei casi non e' necessario alcun specifico trattamento e i sintomi regrediscononel giro di poche ore o giorni. Ipocalcemia, ipofosfatemia. Piu' raramente negli studi clinici sono stati anche osservati: vertigini, rash eorticaria. La somministrazione per via intramuscolare puo' essere accompagnata da un leggero dolore al sito di iniezione, che si attenua dopo pochi minuti. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie dell'occhio. Non nota: uveite anteriore, episclerite, congiuntivite e dolore oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto non e' stato studiato in donne in gravidanza e durante l'allattamento; quindi, e' controindicato in tali condizioni.
INDICAZIONI
Adulti: osteogenesi imperfetta; malattia ossea di Paget; algodistrofia. Bambini(al di sotto di 18 anni di eta'): osteogenesi imperfetta.
INTERAZIONI
Non esistono studi in proposito. E' necessario essere prudenti quandosi somministrano bisfosfonati assieme ad aminoglicosidi perche' ambedue i principi attivi possono abbassare la calcemia per periodi di tempoprolungati.
POSOLOGIA
Osteogenesi imperfetta. Adulti: da 25 mg a 100 mg e.v., in funzione del peso corporeo, in un'unica somministrazione per infusione lenta, previa diluizione in 250-500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. Laposologia orientativa e' di 2 mg/kg di peso corporeo ogni 3 mesi. Ladose totale puo' essere frazionata in dosi i.m. da 25 mg/die fino a 4giorni consecutivi ogni 3 mesi. Bambini (al di sotto di 18 anni di eta'): il dosaggio raccomandato e' di 2 mg/kg di peso corporeo (al massimo 100 mg) per infusione endovenosa lenta (almeno 2 ore) ogni 3 mesi. Prima della somministrazione diluire in 250-500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. Malattia ossea di Paget: la dose piu' comunemente raccomandata e' di 100 mg e.v. al giorno, per 2 giorni consecutivi, perinfusione lenta (almeno 2 ore) previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica. Dosi inferiori possono essere sufficienti per forme meno severe di malattia; la dose complessiva puo' anche essere frazionata in dosi i.m. di 25 mg/die da somministrare in giorni consecutivifino ad un massimo di 8 giorni. L'opportunita' di ripetere il ciclo terapeutico andra' valutata dopo non meno di 6 mesi, quando l'effetto terapeutico sul turnover osseo (fosfatasemia alcalina sierica) del primo ciclo si sara' completamente espresso. Algodistrofia: la dose raccomandata e' di 100 mg e.v. al giorno ogni 3 giorni per un totale di 400mg di neridronato, somministrati in infusione endovenosa lenta (almeno2 ore) previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica.
PRINCIPI ATTIVI
Acido neridronico.