AVVERTENZE
L'utilizzo di una qualsiasi terapia antibiotica, come con claritromicina, per trattare le infezioni da H.pylori puo' provocare l'insorgenzadi batteri resistenti. La claritromicina non deve essere prescritta adonne in gravidanza senza un'attenta valutazione del rischio/beneficio, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza. Come con altri antibiotici l'uso prolungato di claritromicina puo' provocare l'insorgenza di sovrainfezioni da batteri resistenti e da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'adozione di idonee terapie. E' necessario porre attenzione in quei pazienti che manifestano grave insufficienza renale. Con l'uso di claritromicina sono stati riportaticasi di disfunzione epatica inclusi enzimi epatici aumentati, danno epatocellulare e/o epatite colestatica, con o senza ittero. Questa disfunzione epatica puo' essere grave ed e' solitamente reversibile. Sono stati riportati casi fatali di insufficienza epatica e solitamente sonostati associati a gravi malattie di base o trattamenti concomitanti.Si deve raccomandare al paziente di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico nel caso si presentassero segni e sintomi dimalattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusi i macrolidi, sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa, con unintervallo di gravita' compreso tra il moderato e il rischioso per lavita. Sono stati segnalati casi di diarrea da Clostridium difficile (CDAD) con l'uso della maggior parte degli antibatterici, compresa la claritromicina, che puo' variare dalla diarrea moderata alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora batterica intestinale, che puo' condurre ad una proliferazione eccessivadel C. difficile. In tutti i pazienti che, in seguito all'assunzionedi antibiotici, lamentino episodi di diarrea, si deve valutare l'eventuale presenza di CDAD (diarrea da Clostridium difficile ). Questi pazienti devono essere sottoposti ad un'attenta anamnesi poiche' e' statosegnalato che il CDAD si puo' presentare nel corso dei due mesi che seguono l'assunzione di agenti antibatterici. Quindi la sospensione deltrattamento con claritromicina deve avvenire senza tener conto dell'indicazione terapeutica. Deve essere effettuato un test microbico e iniziato un trattamento adeguato. Va evitata la somministrazione di agentiantiperistaltici. Essendo la claritromicina metabolizzata ed escretaprincipalmente a livello epatico, particolare cautela deve essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalita' epatica ridotta, nei soggetti con danno renale di grado moderato o severoe negli anziani (oltre 65 anni). Colchicina. Sono stati riportati casipost-marketing di tossicita' da colchicina con l'uso concomitante dicolchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcunidei quali si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti. La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina e' controindicata. Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolam e midazolam iniettabile o oromucosale. Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e altri farmaci ototossici. E' consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalita' vestibolare e uditivadurante e dopo il trattamento. Eventi cardiovascolari Durante il trattamento con i macrolidi, inclusa la claritromicina, sono stati osservati prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT,che possono determinare un rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsione di punta. Pertanto, visto che le seguenti situazioni possono portare a un aumentato rischio di aritmia ventricolare (inclusa torsione di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti: pazienti con malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante; pazienti con disturbi degli elettroliti quali ipomagnesiemia. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia;pazienti che stanno assumendo contemporaneamente altri medicinali associati a prolungamento dell'intervallo QT; la somministrazione concomitante di claritromicina con astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina e' controindicata; la claritromicina non deve essere utilizzata inpazienti con prolungamento dell'intervallo QT, congenito o acquisito,documentato o con aritmia ventricolare pregressa. Studi epidemiologiciche valutavano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionalihanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infartomiocardico e mortalita' cardiovascolare associato ai macrolidi, tra cui la claritromicina. Durante la prescrizione della claritromicina sidevono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento. Polmonite. In previsione dell'emergente resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, e' importante effettuare un test di sensibilita' prima di prescrivere la claritromicina per il trattamento delle polmoniti comunitarie. Nelle polmoniti nosocomiali la claritromicina deveessere somministrata in combinazione con antibiotici addizionali appropriati. Infezioni della cute e dei tessuti molli di intensita' da lieve a moderata. Queste infezioni sono molto spesso provocate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, i quali possono entrambi essere resistenti ai macrolidi. Quindi e' necessario effettuare un test disensibilita'. Nei casi in cui non possano essere utilizzati antibiotici betalattamici (ad es. allergie), e' preferibile utilizzare altri antibiotici, come clindamicina. Attualmente i macrolidi giocano un ruolofondamentale solo nelle infezioni della cute e dei tessuti molli, comequelle causate da Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris, erisipela e in quelle situazioni in cui non puo' essere instaurata una terapia a base di penicillina. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' acuta, quali anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (adesempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la terapia conclaritromicina deve essere immediatamente sospesa e deve essere iniziato con urgenza un trattamento adeguato. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela quando somministrato contemporaneamente a medicinali in grado di indurre l'enzima CYP3A4.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici generali per uso sistemico - Macrolidi.
CONSERVAZIONE
250 mg Granulato per sospensione orale: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Compresse rivestite: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, agli antibiotici della classe dei macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante di claritromicina con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina, dal momento che possono indurre un prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache, inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. Somministrazione concomitante di claritromicina con ticagrelor oranolazina. Somministrazione concomitante di claritromicina ed alcaloidi dell'ergot (ergotamina o diidroergotamina), perche' puo' condurrea tossicita' da segale cornuta. Somministrazione concomitante di claritromicina e midazolam per uso orale. La claritromicina non deve esseresomministrata a pazienti con pregresso prolungamento dell'intervalloQT (prolungamento dell'intervallo QT, congenito o acquisito, documentato) o aritmia cardiaca ventricolare, inclusa torsione di punta. La claritromicina non deve essere somministrata contemporaneamente agli inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine), che sono estensivamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumentato rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi. La claritromicina nondeve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia (rischio di prolungamento dell'intervallo QT). La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica associata a danno renale. Come con altri potenti inibitori dell'enzima CYP3A4, la claritromicina non deve essere usata in concomitanza con colchicina.
DENOMINAZIONE
SORICLAR
ECCIPIENTI
250 mg compresse rivestite. Nucleo della compressa: croscarmellosio sodico, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, giallo di chinolina (E-104 lacca di alluminio), diossido di silicio, povidone K 29- 32, acido stearico, magnesio stearato, talco. Rivestimento della compressa: ipromellosa, sorbitan monoleato, idrossipropil-cellulosa, diossido di titanio giallo di chinolina (E-104 lacca di alluminio), acidosorbico glicole propilenico, vanillina. 500 mg compresse rivestite. Nucleo della compressa: croscarmellosio sodico, cellulosa microcristallina, diossido di silicio, povidone K 29 - 32, acido stearico,j magnesio stearato, talco. Rivestimento della compressa: ipromellosa, sorbitanmonoleato, idrossipropil-cellulosa diossido di titanio giallo di chinolina (E-104 lacca di alluminio), acido sorbico, glicole propilenico,vanillina. 250 mg granulato per sospensione orale: carbomer, povidoneK90, idrossipropil- metilcellulosa, ftalato olio di ricino, ammonio glicirizzinato, maltodestrina, aroma arancio Bramble, amido modificato,saccarosio, diossido di silicio, acesulfame K. diossido di titanio.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza Le piu' frequenti e comuni reazioniavverse correlate alla terapia a base di claritromicina sia per i pazienti adulti che per i pazienti pediatrici sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e perversione del gusto. Questi eventi avversi sono di solito di media intensita' e sono coerenti con il profilo di sicurezza noto per gli antibiotici macrolidici. Non c'e' una differenza significativa nell'incidenza di tali reazioni avverse gastrointestinalidurante gli studi clinici, tra pazienti con o senza infezioni da micobatteri pre-esistenti. Di seguito sono riassunte le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing relative alla claritromicina compresse a rilascio immediato, granulato persospensione orale e compresse a rilascio modificato. Le reazioni avverse considerate possibilmente correlate alla claritromicina sono riportate per tipologia di organo e frequenza, in accordo alla seguente convenzione: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, < 1/100); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in base ad un ordine di gravita' decrescente, nei casi in cui quest'ultima puo' essere definita. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione da candida, infezione, infezione della vagina; non nota: colite pseudomembranosa, erisipela. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, piastrinosi, eosinofilia; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità; non nota: reazione anafilattica, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, nervosismo; non nota: disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazione,sogni anormali, mania. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia, cefalea, perversione del gusto; non comune: capogiro, sonnolenza, tremore; non nota: convulsione, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine, uditocompromesso, tinnitus; non nota: perdita dell'udito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota: torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare. Patologie vascolari. Non nota: emorragia. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito,dispepsia, nausea, dolore addominale; non comune: gastrite, stomatite,glossite, distensione dell'addome, costipazione, bocca secca, eruttazione, flatulenza; non nota: pancreatite acuta, alterazione del coloredella lingua, alterazione del colore dei denti. Patologie epatobiliari. Non comune: colestasi, epatite; non nota: insufficienza epatica, ittero epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, iperidrosi; non comune: prurito, orticaria, esantema maculopapulare; non nota: reazioni avverse cutanee severe (scar) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (dress)), acne. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari; non nota: rabdomiolisi, miopatia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza nella funzione renale, nefrite interstiziale, cromaturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, piressia, astenia, dolore toracico, brividi, affaticamento. Esami diagnostici. Comune: provedi funzionalità epatica anormali; non comune: fosfatasi alcalina ematica aumentata, lattico deidrogenasi ematica aumentata, prolungamento dell'intervallo qt del tracciato elettrocardiografico, alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, gamma-glutamiltrasferasi aumentata; non nota: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato. Descrizione di reazioniavverse selezionate. In alcuni dei casi di rabdomiolisi riportati, laclaritromicina era stata somministrata in concomitanza a statine, fibrati, colchicina o allopurinolo. Sono stati riportati casi post-marketing di interazione farmacologica ed effetti sul Sistema Nervoso Centrale (SNC) (ad es. sonnolenza e confusione) con l'uso concomitante di claritromicina e triazolam. Si suggerisce di monitorare il paziente nel caso aumentassero gli effetti farmacologici a livello del SNC. Popolazioni pediatriche. Sono stati condotti studi clinici somministrando la sospensione pediatrica a base di claritromicina in bambini dai 6 mesi ai 12 anni di eta'. Di conseguenza i bambini al di sotto dei 12 anni dieta' devono assumere la sospensione pediatrica. Ci si aspetta che frequenza, tipo e gravita' delle reazioni avverse siano equiparabili a quelle che si verificano negli adulti. Pazienti immunocompromessi. In pazienti affetti da AIDS o immunocompromessi trattati per infezioni da Micobatteri con alte dosi di claritromicina per lunghi periodi e' statospesso difficile distinguere le reazioni avverse probabilmente associate alla somministrazione di claritromicina con le manifestazioni associate al Virus da Immunodeficienza Umana (HIV) o alla malattia intercorrente. Nei pazienti adulti, la reazione avversa piu' frequentemente riportata da pazienti trattati con dosi giornaliere totali pari a 1000mg e 2000 mg di claritromicina sono state: nausea, vomito, perversionedel gusto, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, flatulenza,mal di testa, costipazione, disturbi dell'udito, aumento dei valori diGlutammico-Ossalacetico Transaminasi Sierica (SGOT) e Glutammico-Piruvico Transaminasi Sierica (SGPT). Reazioni addizionali a minor frequenza includono dispnea, insonnia e bocca secca. L'incidenza era comparabile per quei pazienti trattati con 1000 mg e 2000 mg, ma erano generalmente 3-4 volte piu' frequenti in quei pazienti che ricevevano una dose giornaliera totale di claritromicina pari a 4000 mg. In questi pazienti immunocompromessi le valutazioni dei valori di laboratorio sono state effettuate analizzando quei valori al di fuori dei livelli anormali considerati seri per il test specifico (ad es. Limiti superiori e inferiori). Sulla base di questi criteri, circa il 2% o il 3% dei pazienti che avevano assunto 1000 mg o 2000 mg di claritromicina al giorno mostravano valori anormali estremamente elevati di SGOT e SGPT, e livelli estremamente bassi di globuli bianchi e conta piastrinica. Una piu'bassa percentuale di pazienti inclusa in questi due gruppi di dosaggio ha mostrato anche elevati valori di azotemia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non e' stata valutata la sicurezza della claritromicina per l'utilizzo nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base dei risultati ottenuti da studi su topi, ratti, conigli e scimmie non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti dannosi sullo sviluppo embrio-fetale. Di conseguenza non e' raccomandato l'uso in gravidanza senza un'attenta valutazione del rischio/beneficio. Allattamento. Non e' stata valutata la sicurezza della claritromicina per l'utilizzo durante l'allattamento. La claritromicina e' escreta nel latte materno. Fertilita'.Studi condotti sul ratto, non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Deve essere tenuta in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il medicinale e' indicato negli adulti e in bambini di eta' superiore ai 12 anni. Trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batterichee polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette. Inoltre per il farmaco 250 mg Compresse rivestite e per il farmaco da 250 mg Granulato per sospensione orale: infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenuteda germi sensibili. Inoltre, per il medicinale 500 mg Compresse rivestite e per il medicinale 250 mg Granulato per sospensione orale: infezioni micobatteriche, localizzate o diffuse, sostenute da Mycobacteriumavium o Mycobacterium intracellulare. Infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii. La claritromicina, in presenza di riduzione dell'acidita' gastrica, e' indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica.
INTERAZIONI
L'uso dei seguenti medicinali e' assolutamente controindicato a causadei potenziali gravi effetti dovuti alla loro interazione farmacologica. Cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina. Elevati livelli di cisapride sono stati riscontrati in pazienti che assumevano contemporaneamente cisapride e claritromicina. L'assunzione concomitante ha datoluogo a intervallo QT prolungato, aritmie cardiache inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. Effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e pimozide. In letteratura e' riportato che i macrolidi alterano il metabolismo della terfenadina aumentandone i livelli che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache, qualiQT prolungato, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare etorsione di punta. In uno studio su 14 volontari sani, la concomitante somministrazione di claritromicina e terfenadina ha portato ad un incremento di due-tre volte del livello sierico del metabolita acido della terfenadina e ad un prolungamento dell'intervallo QT che non ha portato a nessun effetto clinico rilevabile. Effetti simili sono stati associati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi. Alcaloidi dell'ergot. Alcune segnalazioni post-marketing indicano che la co-somministrazione di claritromicina ed ergotamina o diidroergotamina e' stata associata a tossicita' acuta da ergot (ergotismo) caratterizzata da vasospasmo ed ischemia delle estremita' e di altritessuti, incluso il sistema nervoso centrale. E' controindicata la concomitante somministrazione di claritromicina e alcaloidi dell'ergot.Midazolam orale. Quando il midazolam e' stato somministrato in concomitanza alla claritromicina in compresse (500 mg due volte al giorno), l'AUC del midazolam e' risultata aumentata di 7 volte in seguito alla somministrazione di midazolam per via orale. La somministrazione concomitante di midazolam orale e claritromicina e' controindicata. Inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine) E' controindicato l'uso concomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina in quanto queste statine sono estensivamente metabolizzate dal CYP3A4 e il trattamento concomitante con claritromicina ne aumenta la concentrazione plasmatica,la quale aumenta il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi. Sonostati riportati casi di rabdomiolisi in pazienti che assumevano claritromicina contemporaneamente a queste statine. Se il trattamento con claritromicina non puo' essere evitato, la terapia con lovastatina o simvastatina deve essere sospesa durante il trattamento. Deve essere prestata attenzione quando si prescrive claritromicina con statine. In situazioni dove l'uso concomitante di claritromicina e statine non puo'essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose piu' bassa registrata di statine. Puo' essere valutata la possibilita' di utilizzare una statina che non sia dipendente dal metabolismo dell'enzima CYP3A (ades. fluvastatina). I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. Effetti di altri medicinali sulla claritromicina Ifarmaci che inducono il CYP3A (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo della claritromicina. Questo porta a dei livelli sub-terapeuticidi claritromicina con riduzione dell'efficacia terapeutica. Inoltre, puo' essere necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche dell'induttore del CYP3A, che possono aumentare a causa dell'inibizione del CYP3A da parte della claritromicina. La concomitante somministrazione di rifabutina e claritromicina ha determinato un aumento dei livelli sierici della rifabutina, una diminuzione dei livelli sierici della claritromicina associati ad un maggiore rischio di uveite. E' stato accertato o si sospetta che i seguenti farmaci influenzino le concentrazionidi claritromicina circolante; puo' essere necessario procedere ad unaggiustamento del dosaggio di claritromicina o puo' essere presa in considerazione l'eventualita' di un ricorso a terapie alternative. Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina. I farmaci cherisultano essere forti induttori del metabolismo del citocromo P450 come l'efavirenz, la nevirapina, la rifampicina, la rifabutina e la rifapentina possono accelerare il metabolismo della claritromicina e di conseguenza abbassare i livelli plasmatici della claritromicina, aumentando al contempo i livelli plasmatici del 14-OH-claritromicina, un metabolita che risulta anche attivo dal punto di vista microbiologico. Poiche' le attivita' microbiologiche della claritromicina e del 14-OH-claritromicina sono differenti per batteri diversi, l'effetto terapeutico previsto puo' essere annullato nel corso della somministrazione concomitante di claritromicina e di induttori enzimatici. Etravirina L'esposizione alla claritromicina e' stata ridotta dall'etravirina; tuttavia, la concentrazione del metabolita attivo, 14-OH-claritromicina, e' aumentata. Dal momento che la 14-OH-claritromicina ha ridotto l'attivita' contro il Mycobacterium Avium Complex (MAC), puo' essere alterata l'attivita' complessiva nei confronti di questo patogeno, quindi per iltrattamento del MAC e' necessario valutare delle alternative alla claritromicina. Fluconazolo La somministrazione concomitante di 200 mg difluconazolo al giorno e di una dose pari a 500 mg di claritromicina due volte al giorno a 21 volontari sani ha determinato aumenti della concentrazione minima basale media di claritromicina (C min ) e dell'area sotto la curva (AUC) pari al 33% ed al 18%, rispettivamente. Le concentrazioni basali del metabolita attivo, la 14-OH-claritromicina, nonsono state influenzate in maniera significativa dalla somministrazioneconcomitante di fluconazolo. Non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio di claritromicina. Ritonavir. Uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che la contemporanea somministrazione di 200 mg di ritonavir ogni 8 ore e 500 mg di claritromicina ogni 12 ore conduce ad una marcata inibizione del metabolismo della claritromicina.Con la concomitante somministrazione di ritonavir e' stato osservatoun aumento della C max della claritromicina pari al 31%, un aumento della C min del 182% ed un aumento della AUC del 77%. E' stata notata una completa inibizione della formazione del 14-OH-claritromicina. In considerazione della larga finestra terapeutica della claritromicina, inpazienti con funzione renale normale, non sono necessarie riduzioni del dosaggio.
POSOLOGIA
Posologia. La dose raccomandata di claritromicina nell'adulto e nei bambini oltre i 12 anni di eta' e' di 1 compressa o di 1 bustina da 250mg ogni 12 ore. Nei casi di infezioni gravi il dosaggio puo' essere aumentato fino a 500 mg ogni 12 ore. La durata usuale del trattamento e'5 - 14 giorni, ad esclusione del trattamento per la polmonite acquisita in comunita' e la sinusite che richiedono 6 - 14 giorni. Pazienti con compromissione renale. Nei pazienti con insufficienza renale in cuila clearance della creatinina e' inferiore a 30 ml/min il dosaggio diclaritromicina deve essere ridotto della meta', ad esempio 250 mg unavolta al giorno oppure 250 mg due volte al giorno in caso di infezioni gravi. In tali pazienti la somministrazione non deve essere proseguita oltre i 14 giorni. Nei pazienti adulti con infezioni da micobatteri, la dose raccomandata e' 500 mg due volte al giorno. Si raccomanda, nel trattamento di infezioni diffuse da Mycobacterium Avium Complex inpazienti affetti da AIDS, di proseguire il trattamento fino all'ottenimento di risultati clinici o microbiologici e comunque a discrezione del medico curante. La claritromicina deve essere usata in combinazionecon altri farmaci antimicobatterici. Nelle infezioni odontostomatologiche, la dose raccomandata e' di 250 mg ogni 12 ore per una durata di5 giorni. Schema posologico nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Tripla terapia. Claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con omeprazolo 20 mg al giorno ed amoxicillina 1000 mg due volteal giorno per un periodo compreso tra 7 e 10 giorni. Claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con lansoprazolo 30 mg due volte al giorno ed amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 10 giorni. Doppia terapia Claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con omeprazolo 40 mg al giorno per 14 giorni, seguiti da omeprazolo 20 mg o 40 mg al giorno per ulteriori 14 giorni. Claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con lansoprazolo 60 mg al giorno per 14 giorni. Una ulteriore soppressione della secrezione acidapuo' essere richiesta per la riduzione dell'ulcera. Claritromicina e'stata usata inoltre anche nei seguenti schemi terapeutici: claritromicina + tinidazolo e omeprazolo o lansoprazolo; claritromicina + metronidazolo e omeprazolo o lansoprazolo; claritromicina + tetraciclina, bismuto subsalicilato, e ranitidina; claritromicina + amoxicillina e lansoprazolo; claritromicina + ranitidina bismuto citrato Popolazione pediatrica. Nei bambini oltre i 12 anni di eta': come per gli adulti. Neibambini con meno di 12 anni di eta', l'uso delle compresse rivestite eil medicinale da 250 mg granulato per sospensione orale non e' raccomandato. In tali pazienti usare il medicinale 125 mg/5 ml granulato persospensione orale o il farmaco da 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Modo di somministrazione. Uso orale. Preparazione della sospensione orale in bustine: per preparare la sospensione in bustine, almomento della somministrazione versare il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua. Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea.
PRINCIPI ATTIVI
250 mg Compresse rivestite. Ogni compressa rivestita contiene: claritromicina 250 mg. 500 mg Compresse rivestite. Ogni compressa rivestita contiene: claritromicina 500 mg. 250 mg Granulato per sospensione orale. Ogni bustina contiene: claritromicina 250 mg.