AVVERTENZE
Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione estato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito. I pazienti che si trovano in stato incosciente o semicosciente, o ipazienti inclini all'aspirazione o al rigurgito, dovrebbero essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione, soprattutto se si tratta di somministrazione per via naso-gastrica. Il medicinale deve essere somministrato con cautela a quei pazienti che potrebbero reagire con conati di vomito, che soffrono di esofagite da reflusso, od a coloroi cui livelli di coscienza sono ridotti. Se si dovessero verificare dilatazione o dolore addominale, si deve ridurre il ritmo di somministrazione o arrestarlo temporaneamente fino a quando scompaiono questi sintomi. Precauzioni per l'uso Sono stati segnalati molto raramente casidi reazioni di ipersensibilita' (eruzione cutanea, orticaria, edema)con medicinali che contengono macrogol (polietilen glicole). Eccezionalmente sono stati segnalati casi di shock anafilattico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi ad azione osmotica. Macrogol.
CONSERVAZIONE
Conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dall'umidita'. La soluzione ricostituita deve essere conservataa 2-8. gradi C (in frigorifero) e usata entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua deve essere eliminata.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo od ad uno qualsiasi degli eccipienti; perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale; gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali ad esempio retto colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico associato a stenosi sintomatica; ileo o sospetta ostruzione intestinale, forme occlusive, sub occlusive o stenotiche dell'intestino, stasi gastrica; dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale (la presenza di uno o piu' di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la presenza di condizioni patologiche che controindicano l'uso di lassativi; grave stato di disidratazione; bambini di eta' inferiore a 8 anni e dipeso inferiore a 20 kg;
DENOMINAZIONE
MACRO P 14,6 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Magnesio solfato, sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, acesulfame K, aroma mandarino.
EFFETTI INDESIDERATI
Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento. In seguito la terapia puo' essere ripresa a dosi inferiori. Le reazioni avverse sono elencate in basealla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Popolazione adulta. Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati segnalati durante studi clinici (che hanno interessato 600 pazienti adulti) e nella fase di commercializzazione del medicinale. Generalmente, le reazioni avverse riportate sono state di intensita' lieve e transitoria e sono state rilevate soprattutto a livello dell'apparato gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali e/o distensione addominale, diarrea, nausea, dispepsia; non comune: vomito, urgenza a defecare, incontinenza fecale, irritazione rettale; raro: sanguinamento rettale o melena. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibri elettrolitici (iponatriemia, ipopotassiemia) e/o disidratazione, soprattutto negli anziani. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, edema al viso, edema di Quinke, orticaria, shock anafilattico, gonfiore alle mani, gonfiore o pizzicore allelabbra o alla gola, difficoltà respiratoria); non nota: eritema. Nessuna significativa alterazione è stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO2). Sono stati segnalati casi di aritmiecardiache ipo-ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazione del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transitoaccelerato, frequente defecazione. Popolazione pediatrica. Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati segnalatidurante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15anni e nella fase di commercializzazione del medicinale. Come per lapopolazione adulta, le reazioni avverse riportate sono state di solitodi intensità lieve e transitorie e hanno interessato principalmente l'apparato gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali, diarrea; non comune: vomito, gonfiore addominale, nausea. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito). La diarrea puo' causare irritazione a livello perianale Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto alpossibile rischio per il feto o per il lattante.
INDICAZIONI
Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso (per esempio preparazione preoperatoria, indagini diagnostiche, ecc).
INTERAZIONI
Il medicinale puo' ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamenteper via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente ad latrifarmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.
POSOLOGIA
Adulti. La dose consigliata e' di 4 litri (16 bustine disciolte ciascuna in 250 ml di acqua) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l'esame, o frazionata in due dosi, 2 litri la sera precedente l'esame e 2 litri la mattina stessa dell'esame. Il ritmo di assunzione e' di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei 4 litri. E' preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Si deve continuare a bere finche' l'efflusso rettale sara' limpido. Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3-4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell'assunzione fino all'esecuzione dell'esame. L'apporto di acqua e' invece libero. La soluzione risulta piu' gradevole se raffreddata. Il medicinale e' di norma assunto per via orale, ma puo' essere somministratoper sonda naso-gastrica in infusione continua. In questo caso, la quantita' da somministrare dovrebbe essere dai 20 ai 30 ml al minuto. Bambini (di eta' superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg) e adolescenti. Il dosaggio consigliato e' di 25-40 ml/kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido. Modalita' di preparazione Sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua. La dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere d'acqua. Nel caso che non venga ingerita subito, la soluzione va conservata in frigorifero e, comunque, utilizzata entro 48 ore dalla sua preparazione. Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene: macrogol 4000 14,574 g.