AVVERTENZE
Per evitare complicazioni ostruttive e' importante che i pazienti conun considerevole residuo urinario e/o con un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di un intervento chirurgico. Effetti su PSA erilevamento di cancro della prostata. Non e' ancora stato dimostratoalcun beneficio clinico in pazienti con cancro della prostata trattati. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sonostati monitorizzati in studi clinici controllati con dosaggi periodicidi PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, il medicinale non e' apparso alterare il tasso di rilevamento di cancro della prostata, e l'incidenza globale del cancro della prostata non e' stata significativamente differente nei pazienti trattati con il farmaco o conplacebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento e in seguitoperiodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitalicome pure altre valutazioni per il cancro della prostata. La determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene ancheusata per il rilevamento di cancro della prostata. In genere un valorebasale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) suggerisce una ulteriore valutazione e suggerisce di prendere in considerazione una biopsia; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml e' consigliabile una ulteriore valutazione. Vi e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSAtra uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento nonescludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento.Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un cancro della prostata. Il farmaco determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% in pazienti con IPB anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati deve essere tenuta in considerazione quando sivalutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata. Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, e' applicabile all'intero range di valori del PSA. L'analisi dei dati del PSA effettuata su piu' di 3.000 pazienti in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine del farmaco (PLESS) ha confermato chenei pazienti tipici trattati con PROSTIDE per 6 mesi o piu', i valoridel PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normaledegli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilita' e la specificita' del dosaggio del PSA, che mantiene lasua capacita' di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumentopersistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente dal medicinale. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non e' necessario aggiustarne il valore in alcun modo. Interazioni farmaco/ test di laboratorio. Effetto sui livelli di PSA. La concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e con ilvolume prostatico, ed il volume prostatico e' correlato con l'eta' delpaziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si devetener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati.Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione deilivelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la meta' del valore antecedente al trattamento. Quindi, nei pazienti tipici trattati per sei mesio piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati conil range normale degli uomini non trattati. Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata. Cancro della mammella negli uomini. Neglistudi clinici e nel periodo post-marketing e' stato riportato cancrodella mammella negli uomini che assumevano il medicinale. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione acarico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell'umore e depressione. Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattaticon finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, ilpaziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Popolazione pediatrica. Il farmaco non e' indicato per uso pediatrico.La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Lattosio. La compressa contiene lattosio monoidrato. Non devono assumere questo farmaco i pazienti con uno dei seguenti deficit genetici: intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio. Insufficienza epatica. Non e' stato studiato l'effetto della insufficienzaepatica sulla farmacocinetica della finasteride.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della testosterone 5 alfa reduttasi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco non e' indicato per l'uso in donne o bambini. Il medicinalee' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo oad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza; uso in donne che sono opotenzialmente possono essere in gravidanza.
DENOMINAZIONE
PROSTIDE 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, ferro ossido giallo, diottilsolfosuccinato di sodio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, E132 indigotina su alluminio idrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Impotenza e diminuzione della libido sono le reazioni avverse piu' frequenti. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia. Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell'uso post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse e' definita come segue: Molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100, <1/10), Non comune (>=1/1.000, <1/100), Rara (>=1/10.000, <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). La frequenza o la relazionecausale delle reazioni avverse, riportate durante l'uso post-marketing con finasteride a dosi piu' basse, non puo' essere determinata poiche' derivano da segnalazioni spontanee. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del volume dell'eiaculato. Patologie cardiache. Non nota: palpitazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:rash. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità come prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore dellelabbra, della lingua, della gola e del volto). Patologie epatobiliari.Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi dell'eiaculazione, tensione mammaria, aumento di volume della mammella; non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che è proseguita dopol'interruzione del trattamento, infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale. Normalizzazione o miglioramento della qualitàdel liquido seminale è stata riportata dopo l'interruzione della finasteride. Cancro della mammella nell'uomo. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido; non nota: depressione, disfunzione sessuale persistente, ansia. Medical Therapy Of Prostatic Symptoms (MTOPS).Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n=786), e placebo (n=737). In questo studio il profilo di sicurezza e tollerabilita' della terapia di associazione e' stato generalmente coerente con i profili dei componenti individuali dellaterapia di associazione. L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione e' risultata paragonabile allasomma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine. In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, e' stato rilevatoun carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con il medicinale e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nelgruppo PROSTIDE, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all'agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevatoosservato nel gruppo trattato con il farmaco puo' essere spiegato daun errore sistematico di identificazione dovuto all'effetto sul volumedella prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% e' stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non e' nota. Testdi laboratorio. In caso di misurazione dei livelli di PSA si deve tenere presente che i livelli di PSA risultano diminuiti nel corso del trattamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medicinale e' controindicato nelle donne che sono o potenzialmentepossono essere in gravidanza. A causa della capacita' degli inibitoridella 5a-reduttasi Tipo II di inibire la conversione del testosteronein diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni. Esposizione alla finasteride/Rischio per il feto di sesso maschile. Le donne non devono venire a contatto con compresse sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il fetodi sesso maschile. Le compresse hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purche' le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantita' di finasteride. Non e' noto se il feto di sesso maschile puo' essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso diesposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale. L'uso non e' indicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escretanel latte umano.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasiaprostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride e' metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4 , tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci,e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4modificheranno la concentrazione plasmatica della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, e' improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. Non sembra che il farmaco interferisca inmodo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450. Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina, e fenazonee non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.
POSOLOGIA
Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. Il medicinale puo' essere somministrato da solo o conl'alfa-bloccante doxazosina. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi puo' esserenecessaria per stabilire se e' stata ottenuta una risposta favorevole. Dosaggio nell'insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina finoa 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momentoche studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazionenella distribuzione della finasteride. Dosaggio negli anziani Sebbenegli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione dellafinasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta',non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: 5 mg di finasteride.