AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione delvaccino. Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia provenienti da studi clinici in merito alla somministrazione di questo farmaco a neonati immunocompromessi, neonati con infezione da HIV o neonatiche hanno ricevuto trasfusioni di sangue o di immunoglobuline entro 42giorni dalla somministrazione. Si prevede che l'infezione asintomatica da HIV non pregiudichi la sicurezza o l'efficacia di questo farmaco.Tuttavia, in assenza di dati sufficienti, la somministrazione di questo farmaco a neonati con infezione asintomatica da HIV non e' raccomandata. Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati casidi gastroenterite associata al virus vaccinico in neonati con immunodeficienza combinata severa (Severe Combined Immuno Deficiency, SCID).Nel corso degli studi, questo farmaco e' stato escreto nelle feci nell'8,9% dei soggetti riceventi il vaccino quasi esclusivamente nella settimana successiva alla dose 1, e in un solo soggetto ricevente il vaccino (0,3%) dopo la dose 3. Il picco di escrezione si e' manifestato nei 7 giorni successivi alla somministrazione. Durante l'esperienza post-marketing e' stata osservata la trasmissione dei ceppi del virus vaccinico a contatti non vaccinati. Questo medicinale deve essere somministrato con cautela agli individui che sono in stretto contatto con individui immunodepressi (ad es., individui con patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, o individui che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva). Inoltre, coloro che si prendono cura dei soggetti vaccinati da poco tempo, devono osservare attente misure igieniche, specialmente quando vengono maneggiate secrezioni biologiche. In uno studioclinico, questo medicinale e' stato somministrato a circa 1.000 neonati nati dalla venticinquesima alla trentaseiesima settimana di gestazione. La prima dose e' stata somministrata 6 settimane dopo la nascita.La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale si e' dimostrata comparabile quando il vaccino e' stato somministrato a questo sottogruppo di neonati e ai neonati a termine. Tuttavia, 19 dei circa 1.000 neonatierano nati dalla venticinquesima alla ventottesima settimana di gestazione, 55 erano nati tra la ventinovesima e la trentunesima settimanadi gestazione ed i rimanenti tra la trentaduesima e la trentaseiesimasettimana di gestazione. Invaginazione intestinale: a scopo precauzionale, gli operatori sanitari devono monitorare qualunque sintomo sia indicativo dell'invaginazione intestinale (dolori addominali severi, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta), poiche' i dati derivanti dagli studi osservazionali indicano un aumentato rischio di invaginazione intestinale, nella maggior parte dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione anti rotavirus. I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente talisintomi ai propri referenti sanitari. Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia nei neonati con malattie gastrointestinali attive (inclusa diarrea cronica) o ritardo nella crescita. La somministrazione di questo farmaco a tali neonati puo' essere valutata con cautelaquando, secondo l'opinione del medico, sospendere la vaccinazione comporterebbe un rischio maggiore per la salute. Il livello di protezionefornito da questo medicinale si basa sul completamento della schedulavaccinale a 3 dosi. Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazionecon questo medicinale potrebbe non assicurare la completa protezione di tutti i soggetti vaccinati. Questo farmaco non protegge contro le gastroenteriti dovute a patogeni diversi dal rotavirus. Gli studi clinici di efficacia contro le gastroenteriti da rotavirus sono stati eseguiti in Europa, Stati Uniti, America Latina e Asia. Durante tali studi,il genotipo di rotavirus circolante piu' comune e' stato G1P[8], mentre i genotipi di rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] sono stati identificati meno frequentemente. Il grado di protezione che questo farmaco potrebbe fornire contro gli altri tipi di rotavirus e nelle altrepopolazioni non e' noto. Non sono disponibili dati clinici sull'impiego di questo medicinale nella profilassi post-esposizione. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per quelli con una precedente storia di insufficienza respiratoria, sideve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive allavaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Questo farmaco non deve essere somministrato per infezione innessuna circostanza. Saccarosio: questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienzadi sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo vaccino contiene 37,6 mg di sodio per dose equivalente a 1,88% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini, vaccino virale.
CONSERVAZIONE
Conservare e trasportare in frigorifero (da 2 gradi C. a 8 gradi C.).Conservare il tubetto nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' a seguito di una precedente somministrazione di vaccini del rotavirus. Precedente anamnesi di invaginazione intestinale. Soggetti con una malformazione congenita del tratto gastrointestinale che potrebbe predisporre all'invaginazione intestinale. Neonati conimmunodepressione nota o presunta. La somministrazione di questo farmaco deve essere posticipata nei neonati affetti da una severa malattiafebbrile acuta. La presenza di un'infezione minore non rappresenta unacontroindicazione all'immunizzazione. La somministrazione di questo medicinale deve essere posticipata nei soggetti affetti da diarrea acuta o vomito.
DENOMINAZIONE
ROTATEQ SOLUZIONE ORALE VACCINO DEL ROTAVIRUS (VIVO)
ECCIPIENTI
Saccarosio, sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodioidrossido, polisorbato 80, mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. In un sottogruppo di neonati facenti parte di 3 studi clinici controllati con placebo (n = 6.130 soggetti riceventi questo farmco e 5.560 soggetti riceventi il placebo), questo medicinale e' stato valutato in relazione alla comparsa di qualsiasi evento avverso entro i 42 giorni successivi alla vaccinazione, in uso concomitante o meno con altri vaccini pediatrici. Complessivamente,il 47% dei neonati che avevano ricevuto questo farmaco ha manifestatouna reazione avversa, in confronto al 45,8% dei neonati che avevano ricevuto il placebo. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate chesono insorte piu' frequentemente con il vaccino piuttosto che con il placebo, sono state piressia (20,9%), diarrea (17,6%) e vomito (10,1%).L'incidenza di reazioni avverse gravi e' stata valutata in tutti coloro che hanno partecipato ai 3 studi clinici (36.150 soggetti che hannoricevuto questo medicinale e 35.536 soggetti che hanno ricevuto il placebo) per un periodo di tempo fino a 42 giorni dopo ciascuna dose. Lafrequenza complessiva di queste reazioni avverse gravi e' stata dello0,1% tra coloro che avevano ricevuto questo medicinale e dello 0,2% tra coloro che avevano ricevuto il placebo. Riassunto delle reazioni avverse. Le reazioni avverse piu' comuni nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino nell'ambito degli studi clinici sono di seguitoelencate sulla base della classificazione per sistemi e organi, e perfrequenza. Sulla base dei dati aggregati dei 3 studi clinici, nei quali 6.130 neonati hanno ricevuto questo medicinale e 5.560 neonati hanno ricevuto il placebo, le reazioni avverse elencate sono insorte con un'incidenza maggiore compresa tra 0,2% e 2,5% nei soggetti che hanno ricevuto questo farmaco rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo. Le frequenze sono riportate come: Molto comune (>= 1/10); Comune(>= 1/100, < 1/10); Non comune (>= 1/1.000, < 1/100); Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse aseguito della somministrazione di questo farmaco nel corso degli studi clinici ed eventi avversi riportati durante la sorveglianza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione del tratto respiratorio superiore; non comune: nasofaringite, otite media. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, vomito; non comune: ematochezia,dolore all'addome superiore; molto raro: invaginazione intestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria; non nota: angioedema. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia; irritabilità. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Lamalattia di Kawasaki e' stata riscontrata in 5 soggetti su 36.150 cheavevano ricevuto il vaccino (< 0,1%) e su 1 soggetto su 35.536 che aveva ricevuto il placebo (< 0,1%) con un rischio relativo (RR) di 4,9 [IC 95%, 0,6-239,1] (statisticamente non significativo). Nessun aumentodel rischio di malattia di Kawasaki e' stato osservato tra i neonati che hanno ricevuto questo farmaco in un ampio studio osservazionale post-marketing di sorveglianza sulla sicurezza. Invaginazione intestinale: i dati derivanti dagli studi di sicurezza osservazionali condotti innumerosi paesi indicano che i vaccini antirotavirus portano ad un aumentato rischio di invaginazione intestinale, con fino a 6 casi aggiuntivi per 100.000 neonati entro 7 giorni dalla vaccinazione. L'evidenzadi un minore aumento di rischio a seguito della seconda dose e' limitata. L'incidenza di base di invaginazione intestinale in neonati al disotto di un anno di eta' in questi paesi variava tra 25 e 101 casi per100.000 neonati per anno. Rimane non chiaro se i vaccini antirotavirus influiscono sull'incidenza complessiva dell'invaginazione intestinale in riferimento a periodi piu' lunghi di follow-up Altre popolazionispeciali: apnea in neonati nati molto prematuri (nati alla ventottesima settimana di gestazione o prima). Gastroenterite accompagnata da diffusione del virus vaccinico in neonati con immunodeficienza combinatasevera (SCID) e' stata riportata durante la sorveglianza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Questo farmaco e' indicato per l'uso solo nei neonati. Non sono disponibili dati nell'uomo circa l'impiego durante la gravidanza o l'allattamento e non sono stati condotti studi di riproduzione o fertilita' negli animali.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato per l'immunizzazione attiva dei neonati a partire da 6 settimane di eta' sino a 32 settimane di eta', per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall'infezione da rotavirus. Questo medicinale deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
INTERAZIONI
La co-somministrazione di questo farmaco con vaccini contenenti uno opiu' dei seguenti antigeni, a circa 2, 4 e 6 mesi di eta', ha dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini somministrati non sono stati influenzati: vaccino difterico-tetanico-pertussico acellulare (DTaP); vaccino dell' Haemophilus influenzae di tipo b (Hib); vaccino della poliomielite inattivato (IPV); vaccino dell'epatite B (HBV); vaccino pneumococcico coniugato (PCV). La co-somministrazione di questo farmaco con un vaccino DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa), a circa 2, 3, e 4 mesi di eta', ha dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini cosomministrati non sono stati influenzati se confrontati con quanto osservato con le singole somministrazioni. La co-somministrazione di questo farmaco con un vaccino meningococcico coniugato di gruppo C (MenCC, il vaccino studiatoera un vaccino coniugato con il tossoide tetanico) a 3 e 5 mesi di eta' (e nella maggior parte dei casi contemporaneamente ad un vaccino DTaP-IPV-Hib), seguita da una terza dose di questo medicinale a circa 6mesi di eta', ha dimostrato che le risposte immunitarie a questo medicinale e MenCC non sono state influenzate. La co-somministrazione ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile. La somministrazione concomitante di questo farmaco con il vaccino della poliomielite orale (OPV)non ha interferito con la risposta immunitaria agli antigeni del virus della poliomielite. Sebbene la somministrazione concomitante del vaccino OPV abbia ridotto lievemente la risposta immunitaria al vaccino del rotavirus, non c'e' ad oggi alcuna evidenza che possa influenzare la protezione clinica contro le gastroenteriti severe da rotavirus. Larisposta immunitaria a questo medicinale non e' stata influenzata quando il vaccino OPV e' stato somministrato due settimane dopo questo farmaco. Pertanto, questo medicinale puo' essere somministrato in concomitanza con i vaccini dell'infanzia monovalenti o combinati, contenentiuno o piu' dei seguenti antigeni: DTaP, Hib, IPV o OPV, HBV, PCV e MenCC.
POSOLOGIA
Posologia. Dalla nascita alle 6 settimane di vita: questo farmaco none' indicato in questa fascia di popolazione pediatrica. La sicurezza el'efficacia di questo farmaco in individui di eta' compresa tra la nascita e le 6 settimane di vita non sono state stabilite. Dalle 6 alle32 settimane di vita: il ciclo di vaccinazione consiste di tre dosi. La prima dose puo' essere somministrata a partire dalle 6 settimane dieta' e non oltre le 12 settimane di eta'. Questo medicinale puo' essere somministrato a neonati che sono nati prematuri posto che il periododi gestazione sia stato della durata di almeno 25 settimane. Questi neonati devono ricevere la prima dose di questo farmaco almeno sei settimane dopo la nascita. Ci devono essere intervalli di almeno 4 settimane tra le dosi. E' preferibile che il ciclo di vaccinazione a tre dosisia completato entro le 20-22 settimane di eta'. Se necessario, la terza (ultima) dose puo' essere somministrata sino alle 32 settimane dieta'. Poiche' non esistono dati in merito all'interscambiabilita' di questo medicinale con un altro vaccino anti rotavirus, si raccomanda che i neonati che hanno ricevuto questo farmaco per la prima immunizzazione contro il rotavirus, ricevano questo stesso vaccino per le successive dosi. Se si e' notato o si ha il forte sospetto che sia stata ingerita una dose incompleta (ad es., il neonato sputa o rigurgita il vaccino), una singola dose sostitutiva puo' essere somministrata nel corsodella stessa seduta vaccinale, tuttavia, questo non e' stato studiatonel corso degli studi clinici. Se l'inconveniente si verifica nuovamente, non devono essere somministrate ulteriori dosi sostitutive. Non sono raccomandate dosi aggiuntive dopo il completamento del ciclo di vaccinazione a 3 dosi. Dalle 33 settimane di vita ai 18 anni: questo farmaco non e' indicato in questa fascia di popolazione pediatrica. Mododi somministrazione: questo medicinale e' per sola somministrazione orale. Questo farmaco non deve essere somministrato per infezione in nessuna circostanza. Questo medicinale puo' essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibi, liquidi, o latte materno.
PRINCIPI ATTIVI
Una dose (2 ml) contiene: tipo G1 di rotavirus: non meno di 2,2 x 10^6UI. Tipo G2 di rotavirus: non meno di 2,8 x 10^6 UI. Tipo G3 di rotavirus: non meno di 2,2 x 10^6 UI. Tipo G4 di rotavirus: non meno di 2,0x 10^6 UI. Tipo P1A [8] di rotavirus: non meno di 2,3 x 10^6 UI.