AVVERTENZE
Monitoraggio emodinamico in caso di somministrazione a pazienti con recente infarto del miocardio o con insufficienza cardiaca acuta. Qualora il paziente passi ad altro trattamento, la nitroglicerina va sospesagradualmente, mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interromperebruscamente la terapia. Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto. Il cerotto deveessere rimosso prima dell'applicazione di campi magnetici o elettricisul corpo durante procedure come la Risonanza Magnetica per Imaging,cardioversione o defibrillazione DC, o trattamento diatermico. Il medicinale non trova indicazione nel trattamento delle crisi anginose in fase acuta e, in questo caso, puo' essere utilizzato solo se associatoa nitroderivati ad azione rapida. In pazienti anginosi, la sospensionedel trattamento deve avvenire in modo graduale per prevenire eventuali reazioni da sospensione. Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte di carenza di G6PD), poiche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerinae' ridotta. Similmente, cautela e' indicata nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto ad affezione polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. I pazienti con angina pectoris,infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente daanomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). Inquesti casi la vasocostrizione che si manifesta all'interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate. Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi alla vasocostrizione e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso. La terapia con nitratipuo' aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, si deve tenerepresente la possibilita' di attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto non e' applicato. In questi casi puo' essere consigliabile la somministrazione di un farmaco antianginoso il cui effetto si protragganel periodo in cui il cerotto non e' applicato. Nel caso si sviluppitolleranza ai cerotti, l'effetto della nitroglicerina sublinguale puo'risultare parzialmente diminuito. Prestare particolare attenzione quando la temperatura sia molto elevata o in caso di permanenza in piediper lunghi periodi di tempo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antianginoso, vasodilatatore.
CONSERVAZIONE
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25 gradi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina ed ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Insufficienzacircolatoria acuta associata ad ipotensione marcata, collasso. Graveanemia. Aumentata pressione intracranica o intraoculare. Insufficienzacardiaca dovuta ad una ostruzione da stenosi mitralica, aortica o dapericardite costrittiva. L'uso contemporaneo con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) e' controindicato, in quanto questi possono amplificare gli effetti vasodilatatori della nitroglicerina provocando cosi' grave ipotensione. Ipotensione grave. Ipovolemia grave.
DENOMINAZIONE
TRINIPLAS CEROTTO TRANSDERMICO
ECCIPIENTI
Duro-Tak 87, sorbitan monooleato. Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a bassa densita'.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), inclusi casi isolati. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiro. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione ortostatica, vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione. Esami diagnostici. Raro: aumento della frequenza cardiaca. La nitroglicerina causa comunemente cefalee dose-dipendenti dovute a vasodilatazione cerebrale che si verificano all'inizio del trattamento e che scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere la terapia; qualora persistessero anche in corso di terapia intermittente si possono usare blandi analgesici. Nel caso in cui la cefalea non rispondesse a questo tipo di trattamento, e' opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina oppure interrompere la terapia. Un leggero aumento riflesso della frequenza cardiaca puo' essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante. Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l'irritazione locale. Capogiro puo' presentarsi negli ammalati particolarmente sensibili allanitroglicerina. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Effetti indesiderati a carico dell'apparato cardio-vascolaresi manifestano soprattutto all'inizio del trattamento. Reazioni avverse con frequenza non nota (riportate, all'interno di ciascuna classe di sistema-organo) in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati relativi alla fertilita'. Utilizzare con cautela durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Essendo disponibili dati limitati sul passaggio del principio attivo nel lattematerno, non puo' essere escluso un rischio per il lattante; pertanto,se necessario, prendere una decisione tra interrompere l'allattamentoal seno o sospendere la terapia considerando i benefici dell'allattamento materno per il bambino ed i benefici della terapia per la donna.
INDICAZIONI
Angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosi quali beta-bloccanti e/o calcioantagonisti.
INTERAZIONI
La co-somministrazione di altri vasodilatatori, potenzia gli effetti ipotensivi del medicinale. Quando richiesto, il farmaco puo' essere associato a beta-bloccanti e calcioantagonisti, ma prestando la massima attenzione. E' consigliabile limitare l'assunzione di alcool durante iltrattamento. Calcioantagonisti, ACE inibitori, betabloccanti, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, cosi' come l'assunzione di alcool, possono potenziarne l'effetto ipotensivo. I FANS, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica al medicinale. La contemporanea somministrazione con amifostina ed acido acetilsalicilico puo' potenziare l'effetto di riduzione pressoria del medicinale. La somministrazione contemporanea di fenobarbital puo' aumentare il metabolismo epatico riducendo i livelli plasmatici. La contemporanea somministrazione con diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' di quest'ultima; pertanto deve essere posta particolare attenzione in pazienti con affezionicoronariche poiche' la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' portare a vasocostrizione coronarica.
POSOLOGIA
Utile la scelta del dosaggio sulla base della quantita' minima efficace. Si consiglia comunque l'applicazione di un cerotto transdermico algiorno. Estrarlo dalla bustina, afferrare una linguetta e, tirandola con cautela, applicare la parte adesiva liberata sulla zona prescelta,afferrare la restante linguetta e tirandola con cautela, fare aderireesercitando una leggera pressione sul cerotto con il palmo della manoper circa 10 secondi fino a perfetta adesione. Il cerotto dovra' essere collocato su di una superficie dove il tessuto cutaneo sia sano, pulito e dove i peli siano scarsi. Sono stati evidenziati livelli ematiciattivi dopo circa 30 minuti. L' applicazione giornaliera potra' durare tutte le 24 ore od essere discontinuata per qualche ora (per esempiodurante la notte) al fine di evitare l'insorgenza di tolleranza versoil farmaco. Dopo l'utilizzazione prescritta, rimuovere il cerotto e gettarlo. Applicarne uno nuovo su un'altra regione cutanea. Onde evitare i fenomeni d'irritazione locale, conviene attendere qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa area di applicazione. In casodi scollamento spontaneo, dovra' essere applicato un nuovo cerotto inaltra sede.
PRINCIPI ATTIVI
Un cerotto transdermico 5 mg/die con superficie da 7 cm^2 che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene nitroglicerina 22,4 mg; un cerotto transdermico 10 mg/die con superficie da 14 cm^2 chelibera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene nitroglicerina 44,8 mg: un cerotto transdermico 15 mg/die con superficie da 21cm^2 che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contienenitroglicerina 67,2 mg.