AVVERTENZE
Prima di somministrare il farmaco e' opportuno indagare nel paziente un'eventuale storia di pregresse manifestazioni di ipersensibilita' alla fosfomicina. I sintomi clinici, generalmente, scompaiono dopo 2 o 3 giorni di trattamento. L'occasionale persistenza di alcuni sintomi locali non deve essere intesa come un fallimento della terapia, ma come probabile conseguenza del processo infiammatorio. Il pasto puo' ritardare l'assorbimento di fosfomicina trometamolo, con conseguente diminuzione dei picchi ematici e delle concentrazioni urinarie. Di conseguenza, si raccomanda di somministrare fosfomicina trometamolo lontano dai pasti (1 ora prima oppure 2-3 ore dopo). Contiene saccarosio: pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, affetti da malassorbimento glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici delle vie urinarie.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla fosfomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con insufficienza renale grave (Clearance della creatinina <10 ml/min). Pazienti sottoposti ad emodialisi. Bambini di eta' inferiore a 12 anni.
DENOMINAZIONE
FOSFOMICINA EG
ECCIPIENTI
Saccarina sodica E954, saccarosio, calcio idrossido E526, aroma arancio (maltodestrina, destrosio, gomma arabica E414, giallo tramonto FCF E110, idrossianisolo butilato BHA E320).
EFFETTI INDESIDERATI
Occasionalmente si e' osservata nausea, pirosi e diarrea. Meno frequentemente sono state osservate reazioni allergiche con rash cutaneo. In generale questi effetti indesiderati si risolvono spontaneamente e rapidamente, senza specifici e particolari interventi terapeutici. Raramente sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilita', compresa anafilassi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi condotti su animali con fosfomicina trometamolo non hanno mostrato alcuna evidenza di eventi avversi sul feto. Da precedenti studi effettuati sul ratto, con fosfomicina sodica e calcica, e' stato possibile rilevare effetti tossici sul feto solo in seguito a somministrazione di dosi 25 volte superiori alla dose terapeutica. Nei conigli la dose minima non ha evidenziato segni di tossicita'. Sebbene i risultati di studi condotti su animali con fosfomicina trometamolo non abbiano mostrato alcun effetto teratogeno, e la somministrazione di dosi singole in gravidanza abbia determinato un effetto teratogeno ridotto rispetto al trattamento prolungato, nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessita'. La fosfomicina trometamolo viene escreta nel latte materno. Pertanto, durante l'allattamento va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessita'.
INDICAZIONI
Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica. Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza). Infezioni urinarie post-operatorie. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante con metoclopramide riduce l'assorbimento orale di fosfomicina trometamolo.
POSOLOGIA
Adulti: una bustina (3 g) una sola volta, preferibilmente la sera prima di coricarsi dopo aver vuotato la vescica. Nei casi clinicamente piu' impegnativi (soggetti anziani, pazienti costretti a letto, infezioni ricorrenti) oppure nelle infezioni sostenute da germi sensibili prevalentemente alle piu' alte concentrazioni di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo+) possono essere necessarie due dosi da somministrarsi a distanza di 24 ore una dall'altra. Nella profilassi di infezioni urinarie in seguito a interventi chirurgici o a manovre diagnostiche transuretrali, il trattamento va attuato di norma utilizzando due dosi. La prima dose (1 bustina da 3 g) viene somministrata circa 3 ore prima dell'intervento, la seconda (1 bustina da 3 g) a distanza di 24 ore dalla prima. Nelle infezioni acute delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili alla fosfomicina trometamolo, una sola dose di e' in genere sufficiente a determinare la guarigione dell'episodio. Somministrare come soluzione orale, a stomaco vuoto e preferibilmente prima del riposo notturno, dopo aver vuotato la vescica. Il contenuto della bustina deve essere disciolto in mezzo bicchiere di acqua fredda o altra bevanda, agitando fino a completa dissoluzione e quindi somministrato subito dopo la sua preparazione.
PRINCIPI ATTIVI
Fosfomicina trometamolo 5,631 g (pari a fosfomicina 3,0 g).