AVVERTENZE
Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalita' cardiaca, epatica e renale: sono stati riportati isolati casi direazioni avverse sistemiche costituite da disfunzioni renali; non deveessere utilizzato con bendaggi occlusivi; non deve venire a contattocon le membrane mucose e con gli occhi. In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l'octocrilene e' un eccipiente presentein diversi prodotti cosmetici e per l'igiene personale come shampoo,dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione). Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto. Non si deve superare la durata deltrattamento raccomandata a causa del rischio di sviluppo di dermatiteda contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilita' nel tempo. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio di allergia all'aspirina e/o ai FANS piu'alto rispetto al resto della popolazione. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite. Il medicinale contiene paraidrossibenzoati.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pregressa ipersensibilita' ad uno degli eccipienti; pregresse reazioni di fotosensibilizzazione; note reazioni di ipersensibilita', comead es. sintomi d'asma e rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS; storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi; esposizione alla luce solare, anche quando il cielo e' velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione; applicazione su alterazioni patologiche della pelle come eczema o acne; su cuteinfetta o su ferite aperte; durante il terzo trimestre di gravidanza.
DENOMINAZIONE
KETOPROFENE EUROGENERICI 5% GEL
ECCIPIENTI
Carbossipolimetilene, alcool etilico, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Viene utilizzata la seguente convenzione di frequenza CIOMS: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100);raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbidel sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazione di ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema,prurito e sensazione di bruciore; raro: reazioni dermatologiche, fotosensibilizzazione ed orticaria. Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse piu' gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate; non nota: dermatite bollosa. Patologie renali e urinarie. Molto raro: casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale. Sonostati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante il primo e il secondo trimestre: in gravidanza la sicurezza del ketoprofene non e' stata valutata, pertanto l'uso di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. Al termine della gravidanza si puo' verificare un prolungamento deltempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Il ketoprofenee' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Non sonodisponibili dati sulla escrezione di Ketoprofene nel latte materno. IlKetoprofene non e' raccomandato nelle donne che allattano.
INDICAZIONI
Trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.
INTERAZIONI
Sono improbabili interazioni poiche' le concentrazioni nel siero doposomministrazione topica sono basse. E' opportuno monitorare i pazientiin trattamento con cumarinici.
POSOLOGIA
Applicare sulla cute una o due volte al di' (3-5 cm o piu', a secondadella estensione della parte interessata), massaggiando delicatamenteper favorire l'assorbimento.
PRINCIPI ATTIVI
Ketoprofene.