AVVERTENZE
Non somministrare per via endovenosa. Il trasferimento di un pazientein terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essereeffettuato sotto stretto controllo medico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, isofano, lenta, ecc.), specie(animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto all'insulina di origine animale) possono dare esito alla necessita' di cambiare il dosaggio. Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina precedentemente utilizzata. Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causareperdita di conoscenza, coma o morte. L'impiego di dosaggi inadeguatio la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, puo' portare ad iperglicemia o a chetoacidosidiabetica, due condizioni potenzialmente letali. Il fabbisogno di insulina puo' diminuire in presenza di insufficienza renale. Il fabbisogno di insulina puo' diminuire nei pazienti con insufficienza epatica acausa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell'insulina; comunque, nei pazienti con insufficienza epatica cronica, un aumento nella resistenza all'insulina puo' portare ad un incremento delfabbisogno insulinico. Il fabbisogno di insulina puo' aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi. Un aggiustamento del dosaggio dell'insulina puo' anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivita' fisica o cambia la sua dieta abituale. L'esercizio fisicoeffettuato immediatamente dopo l'assunzione di un pasto puo' aumentare il rischio di ipoglicemia. Quando il pioglitazone e' stato usato inassociazione ad insulina, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Cio' deve essere tenuto presente nelcaso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l'associazione di pioglitazone e il prodotto. Se viene usata questa associazione, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsadi segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo ed edema. Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci, il pioglitazone deve essere interrotto. Per prevenire la possibile trasmissione dipatologie, ciascuna penna deve essere utilizzata daun solo paziente, anche se l'ago viene cambiato. Evitare errori terapeutici. I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali tra le due differenti concentrazioni del farmaco e con altri prodotti contenenti insulina. I pazienti devono verificare visivamente le unita' selezionate sul contatore della dose della penna. Pertanto, il requisito per i pazienti per poter effettuare l'autoiniezione e' di essere in grado di leggere il contatore della dose sulla penna. I pazienti che sono non vedenti o che hanno scarsa acuita' visiva devono essereistruiti a ricercare sempre aiuto/assistenza da un'altra persona cheabbia una buona capacita' visiva e sia addestrata all'uso della pennaper l'insulina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sospensione premiscelata costituita da insulina lispro (analogo dell'insulina umana ad azione rapida) e da una sospensione di insulina lispro protamina (analogo dell'insulina umana ad azione intermedia).
CONSERVAZIONE
Penne preriempite non usate Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla lucediretta del sole. Dopo il primo uso Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non refrigerare. La penna preriempita non deve essereconservata con l'ago inserito.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipoglicemia.
DENOMINAZIONE
HUMALOG MIX25 100 UNITÀ/ML KWIKPEN, SOSPENSIONE INIETTABILE INUNA PENNA PRERIEMPITA
ECCIPIENTI
Protamina solfato m -cresolo (1,76 mg/ml), fenolo (0,80 mg/ml), glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H2O, zinco ossido, acqua per preparazioniiniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido possono essere usatiper aggiustare il pH a 7,0-7,8.
EFFETTI INDESIDERATI
L'ipoglicemia e' il piu' frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico puo' andare incontro.L'ipoglicemia grave puo' condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte. Non e' riportata nessuna frequenza specifica perl'ipoglicemia, poiche' l'ipoglicemia e' il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico el'attivita' fisica del paziente. L'allergia locale nei pazienti e' comune (da 1/100 a <1/10). Arrossamento, edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell'iniezione di insulina. Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana. In certi casi, tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall'insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usatoper disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzionedell'iniezione. L'allergia sistemica che e' rara (da 1/10.000 a <1/1.000), ma potenzialmente piu' grave, e' una allergia generalizzata all'insulina. Essa puo' causare un'eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro superficiale, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione. I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente. La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l'iniezione non e' comune (da 1/1.000 a <1/100). Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema, in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico e' stato migliorato da una intensificata terapia insulinica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell'insulina lispro sulla gravidanzao sulla salute del feto/neonato. Durante la gravidanza, e' essenzialemantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente. Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre. Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando.Una attenta verifica del controllo del glucosio, cosi' come dello stato di salute generale, e' un requisito essenziale nelle donne incintache hanno il diabete. Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.
INDICAZIONI
Medicinale indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio.
INTERAZIONI
Il fabbisogno di insulina puo' aumentare per effetto della contemporanea somministrazione di sostanze con attivita' iperglicemizzante come icontraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutivacon ormoni tiroidei, il danazolo ed i beta2-agonisti (cosi' come salbutamolo, terbutalina, ritodrina). Il fabbisogno di insulina puo' diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attivita' ipoglicemizzante come, ad esempio, gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (ad esempio l'acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), alcuni inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), gliantagonisti del recettore dell'angiotensina II, i beta-bloccanti, l'octreotide o l'alcool.
POSOLOGIA
Il medicinale puo' essere somministrato subito prima dei pasti. Se necessario si puo' essere somministrato anche subito dopo i pasti. Il prodotto deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea.In nessun caso il medicinale si somministra per via endovenosa. L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome. La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all'incirca una volta al mese. Nell'effettuare l'iniezione pervia sottocutanea e' necessario assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Dopo l'iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d'iniezione appropriate. Dopo somministrazione sottocutanea, si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attivita' del prodotto. Questofa si che il farmaco possa essere somministrato molto vicino ai pasti.La durata di azione della sospensione insulina lispro protamina (BASAL), costituente del mecicinale, e' simile a quella dell'insulina isofano. La durata di azione di qualsiasi insulina puo' variare notevolmente in diversi individui o, nello stesso individuo, in diverse occasioni. La durata d'azione del prodotto dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attivita'fisica del paziente. La penna eroga da 1 a 60 unita' con incrementi di 1 unita' alla volta per singola iniezione. La dose necessaria e' selezionata in unita'. Il numero di unita' e' mostrato nella finestrelladi dosaggio della penna. La somministrazione ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni deve essere presa in considerazione solo in caso sia atteso un beneficio superiore a quello derivante dall'impiego di insulina regolare.
PRINCIPI ATTIVI
Insulina lispro.