AVVERTENZE
In nessun caso il farmaco deve essere somministrato per via endovenosa. Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllomedico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, isofano, lenta, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto all'insulina di origine animale) possono dare esito alla necessita' di cambiare il dosaggio. Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell'ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l'intensificazione della terapia insulinica, laneuropatia diabetica o l'uso di farmaci come i beta-bloccanti. Alcunipazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimentoda insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che isintomi premonitori dell'evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina precedentemente utilizzata. Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possonocausare perdita di conoscenza, coma o morte. L'impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, puo' portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali. Il fabbisognodi insulina puo' diminuire in presenza di insufficienza renale. Il fabbisogno di insulina puo' diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismodell'insulina; comunque, nei pazienti con insufficienza epatica cronica, un aumento nella resistenza all'insulina puo' portare ad un incremento del fabbisogno insulinico. Il fabbisogno di insulina puo' aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi. Un aggiustamento del dosaggio dell'insulina puo' anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivita' fisica o cambia la sua dieta abituale. L'eserciziofisico effettuato immediatamente dopo l'assunzione di un pasto puo' aumentare il rischio di ipoglicemia. Uso del medicinale in associazionea pioglitazone: quando il pioglitazone e' stato usato in associazionead insulina, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca, inparticolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Cio' deve essere tenuto presente nel caso in cuivenga preso in considerazione il trattamento con l'associazione di pioglitazone e il farmaco. Se viene usata questa associazione, i pazientidevono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo ed edema. Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci, il pioglitazone deve essere interrotto. Istruzioni per l'uso e la manipolazione: per prevenire la possibile trasmissione dipatologie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago viene cambiato. Evitare errori terapeutici: i pazienti devono essere istruiti acontrollare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezioneper evitare scambi accidentali tra le due differenti concentrazioni difarmaco KwikPen e con altri prodotti contenenti insulina. I pazientidevono verificare visivamente le unita' selezionate sul contatore della dose della penna. Pertanto, il requisito per i pazienti per poter effettuare l'autoiniezione e' di essere in grado di leggere il contatoredella dose sulla penna. I pazienti che sono non vedenti o che hanno scarsa acuita' visiva devono essere istruiti a ricercare sempre aiuto/assistenza da un'altra persona che abbia una buona capacita' visiva e sia addestrata all'uso della penna per l'insulina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Insuline ed analoghi.
CONSERVAZIONE
Penne preriempite non usate: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8gradi C); non congelare; non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole. Dopo il primo uso: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C; non refrigerare; la penna preriempita non deve essere conservata con l'ago inserito.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipoglicemia.
DENOMINAZIONE
HUMALOG MIX50 100 UNITA'/ML KWIKPEN, SOSPENSIONE INIETTABILE IN UNA PENNA PRERIEMPITA
ECCIPIENTI
Protamina solfato; m-cresolo (2,20 mg/ml); fenolo (1,00 mg/ml); glicerolo; sodio fosfato bibasico 7H2O; zinco ossido; acqua per preparazioniiniettabili; acido cloridrico e sodio idrossido possono essere usatiper aggiustare il pH a 7,0-7,8.
EFFETTI INDESIDERATI
L'ipoglicemia e' il piu' frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico puo' andare incontro.L'ipoglicemia grave puo' condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte. Non e' riportata nessuna frequenza specifica perl'ipoglicemia, poiche' l'ipoglicemia e' il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico el'attivita' fisica del paziente. L'allergia locale nei pazienti e' comune (da 1/100 a <1/10). Arrossamento, edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell'iniezione di insulina. Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana. In certi casi, tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall'insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usatoper disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzionedell'iniezione. L'allergia sistemica che e' rara (da 1/10.000 a <1/1.000), ma potenzialmente piu' grave, e' una allergia generalizzata all'insulina. Essa puo' causare un'eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro superficiale, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione. I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente. La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l'iniezione non e' comune (da 1/1.000 a <1/100). Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema, in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico e' stato migliorato da una intensificata terapia insulinica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell'insulina lispro sulla gravidanzao sulla salute del feto/neonato. Durante la gravidanza, e' essenzialemantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente. Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre. Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando.Una attenta verifica del controllo del glucosio, cosi' come dello stato di salute generale, e' un requisito essenziale nelle donne incintache hanno il diabete. Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.
INDICAZIONI
Trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio.
INTERAZIONI
Il fabbisogno di insulina puo' aumentare per effetto della contemporanea somministrazione di sostanze con attivita' iperglicemizzante come icontraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutivacon ormoni tiroidei, il danazolo ed i beta2-agonisti (cosi' come salbutamolo, terbutalina, ritodrina). Il fabbisogno di insulina puo' diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attivita' ipoglicemizzante come, ad esempio, gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (ad esempio l'acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), alcuni inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), gliantagonisti del recettore dell'angiotensina II, i beta-bloccanti, l'octreotide o l'alcool. La miscelazione del medicinale con altre insulinenon e' stata studiata. Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta al farmaco KwikPen.
POSOLOGIA
Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessita' del paziente. Il medicinale puo' essere somministrato subito prima deipasti. Se necessario, il farmaco puo' essere somministrato anche subito dopo i pasti. Il medicinale deve essere somministrato solo medianteiniezione sottocutanea. In nessun caso il farmaco deve essere somministrato per via endovenosa. L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome. La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che lastessa sede venga ad essere interessata all'incirca una volta al mese.Nell'effettuare l'iniezione del medicinale per via sottocutanea e' necessario assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Dopol'iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d'iniezione appropriate. Dopo somministrazione sottocutanea di medicinale, si verifica un rapidoinizio ed un picco precoce di attivita' di Humalog. Questo fa si che il farmaco possa essere somministrato molto vicino ai pasti. La duratadi azione della sospensione insulina lispro protamina (BASAL), costituente del prodotto, e' simile a quella dell'insulina isofano. La duratadi azione di qualsiasi insulina puo' variare notevolmente in diversiindividui o, nello stesso individuo, in diverse occasioni. La durata d'azione del prodotto dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attivita' fisica del paziente. La KwikPen eroga da 1 a 60 unita' con incrementi di 1 unita'alla volta per singola iniezione. La dose necessaria e' selezionata inunita'. Il numero di unita' e' mostrato nella finestrella di dosaggiodella penna. Popolazione pediatrica: la somministrazione del farmacoai bambini di eta' inferiore ai 12 anni deve essere presa in considerazione solo in caso sia atteso un beneficio superiore a quello derivante dall'impiego di insulina regolare.
PRINCIPI ATTIVI
Insulina lispro.