AVVERTENZE
Zineryt e' destinato unicamente al trattamento topico della cute e nondovrebbe venire a contatto con occhi o mucose. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento. Se dopo 12 settimane di trattamento non sono visibili miglioramenti,deve essere presa in considerazione la possibile insorgenza di resistenza batterica. Come con altri macrolidi, sono state riportate rare reazioni allergiche gravi, tra cui la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata unaterapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa puo' verificarsi la comparsadi sintomi allergici. Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina.In particolare, vomito non biliare e' stato riscontrato in neonati che avevano assunto eritromicina per la profilassi della pertosse; successivamente e' stata loro diagnosticata una stenosi del piloro che ha reso necessaria la piloro-miotomia chirurgica. Considerato che l'eritromicina viene impiegata nei bambini per il trattamento di affezioni associate ad una significativa mortalita' o morbilita' (quali la pertosseo le infezioni neonatali da Chlamydia trachomatis), bisogna attentamente valutare il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro. I genitori devono essere informati affinche' segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficolta' all'allattamento del neonato. Tenerefuori dalla portata dei bambini.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobico per il trattamento dell'acne.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi.
DENOMINAZIONE
ZINERYT 4% + 1,2% POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE CUTANEA
ECCIPIENTI
Diisopropilsebacato. Etanolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili):ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune (>1/1.000, <1/100): prurito, eritema, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, secchezza cutanea, esfoliazione cutanea. Non noti: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) La sensazione di bruciore o il lieve arrossamento della cute sono dovuti all'alcool contenuto nello Zineryt. Tali effetti sono transitori e reversibili con l'interruzione del trattamento o con la riduzione della frequenza dellasomministrazione. Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica in neonati che avevano assunto eritromicina (vedi paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sulla base dei dati sull'uomo si ritiene che la somministrazione oraledi eritromicina possa causare malformazioni congenite, quali malformazioni cardiovascolari e stenosi del piloro, quando somministrata durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosidiretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Zineryt non deve essere utilizzato durante al gravidanza a meno chele condizioni cliniche della donna richiedano un trattamento con eritromicina.
INDICAZIONI
Trattamento topico di tutte le forme di acne volgare.
INTERAZIONI
E' possibile una resistenza crociata con altri antibiotici macrolidi econ lincomicina o clindamicina.
POSOLOGIA
Zineryt deve essere applicato due volte al giorno sulla cute del visoo delle altre parti interessate (non solo sulla lesione) finche' l'area da trattare e' coperta (circa 0,5 mL per ogni applicazione). Zinerytsi applica inclinando il contenitore verso il basso e sfregando l'applicatore sulla cute con una contemporanea lieve pressione. L'entita' del flusso di Zineryt puo' essere controllata aumentando o riducendo lapressione contro la cute. Lasciar asciugare. Il periodo di trattamento usuale e' di 10-12 settimane. Nella maggioranza dei pazienti si osserva un soddisfacente miglioramento in tale lasso di tempo. Dopo l'usoil contenitore non deve essere usato da altri pazienti in modo da prevenire la diffusione dell'infezione.
PRINCIPI ATTIVI
La confezione contiene, nel flacone polvere: eritromicina 1302 mg, zinco acetato diidrato micronizzato 389 mg. 1 mL di soluzione ottenuta dopo miscelazione contiene: eritromicina 40 mg, zinco acetato 12 mg. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.