AVVERTENZE
Le dosi elevate necessarie per il trattamento del morbo di Parkinson non devono essere impiegate in altre indicazioni. Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico. Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con il medicinale il farmaco andrebbe somministrato alla piu' bassa dose efficace, necessaria peralleviare i sintomi, cio' allo scopo di evitare la possibilita' di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica. Se il trattamento continua per piu' di 6 mesi, a tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari,determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone post-ovulatorio. Sono state riportate alcune segnalazioni di emorragie gastro-intestinali ed ulcera gastrica. In caso di comparsa, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Pazienti con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica in atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se il farmaco deve essere necessariamente impiegato in pazienti parkinsoniani con acromegalia, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale. Poiche', soprattutto durante i primi giorni di trattamento possono insorgere occasionalmente reazioni ipotensive che portano ad una riduzione dello stato di vigilanza, bisogna porre particolare attenzione quando siguidano autoveicoli o si utilizzano macchinari. Per lo stesso motivo,nei pazienti ambulatoriali e' consigliabile controllare i valori pressori durante i primi giorni di trattamento. Se gli effetti indesideratipersistono, la dose va adeguatamente ridotta. Bromocriptina e' stataassociata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson. Sono stati riportati vizio del gioco, incremento della libido e ipersessualita' in pazienti trattati con dopamino agonisti per il morbo di Parkinson inclusoil farmaco stesso. I pazienti in trattamento con bromocriptina devonoessere informati di queste eventualita' e avvertiti di usare cauteladurante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione dellaterapia. Tra i pazienti trattati con bromocriptina, particolarmentea lungo termine e ad alte dosi sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, cosi' come fibrosi pleurica e polmonaree pericardite costrittiva. Pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essereconsiderata un'interruzione del trattamento. In alcuni pazienti trattati a lungo termine ed ad alte dosi e' stata segnalata fibrosi retroperitoneale. Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in un stadio iniziale reversibile, in questa tipologia di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia. L'uso del farmaco dove essere interrotto se sono diagnosticate o sospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo. Nei soggetti congalattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento puo' eliminare la sterilita' preesistente. Ledonne che potrebbero cosi' diventare feconde ma che non desiderano lagravidanza dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica.Prima di iniziare il trattamento, la causa della sterilita' deve essere definita. La gravidanza deve essere evitata se viene posta la diagnosi di adenoma ipofisario. Un marcato allargamento della sella turcicao un difetto del campo visivo richiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico. Parlodel e' indicato solo se tali misure hanno fallito. In assenza di adenoma ipofisario e se la paziente e'ansiosa di concepire, Parlodel andrebbe sospeso il piu' presto possibile dopo il concepimento, poiche' le conoscenze sui possibili effettidel farmaco sull'evoluzione della gravidanza e sul feto umano sono tuttora incomplete. In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisarioassociato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarita', ad esempio investigando il campo visivo. Il trattamento nelle donne deve essere effettuato sotto controllo medico comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica. Tutte le donne riceventi continuativamente il farmaco per piu' di sei mesi, dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna e' in pre-menopausa,ogni 6 mesi se e' in menopausa. E' richiesta cautela quando il farmacoviene somministrato ad alte dosi a pazienti parkinsoniani con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche. Uso in donne post- partum Il monitoraggio periodico della pressione arteriosa e' consigliabile in donne post- partum trattate per qualsiasi condizione. Nel caso si evidenzino ipertensione, cefalea severa, progressiva o incessante o tossicita' a carico del sistema nervoso centrale, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere interrotta e la paziente dovrebbe essere prontamente esaminata. Particolare cautela e' richiesta in pazienti che sono state recentemente trattate o sono in terapia concomitante con farmaci che possono alterare la pressione sanguigna, ad esempio vasocostrittori come simpaticomimetici o alcaloidi della segale cornuta inclusi ergometrinao metilergometrina ed il loro utilizzo concomitante nel periodo del puerperio non e' consigliato. Uso in pazienti con alterata funzionalita'epatica In pazienti con alterata funzionalita' epatica, la velocita'di eliminazione puo' essere ritardata e i livelli plasmatici possono aumentare, richiedendo un aggiustamento del dosaggio. Le capsule contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, deficit di lattasi o da malassorbimento diglucosio-galattosio devono evitare di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e gli accompagnatori devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi, inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spese eccessive, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonisti della dopamina.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri alcaloidi della segale cornuta. Bromocriptina e' controindicata in pazienti con ipertensione non controllata, patologie ipertensive della gravidanza (inclusi eclampsia, pre-eclampsia o ipertensioneindotta dalla gravidanza), ipertensione post-parto e in puerperio. Bromocriptina e' controindicata per l'utilizzo nella soppressione dellalattazione, o in altre indicazioni che non pongono in pericolo di vita, in pazienti con storia di patologie delle arterie coronarie o altrecondizioni cardiovascolari gravi, o sintomi/storia di disordini psichiatrici gravi. Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento.
DENOMINAZIONE
PARLODEL CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
5 mg capsule rigide: silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido maleico, amido di mais essiccato, lattosio, Componenti dell'involucro: titanio diossido, indigotina, gelatina. 10 mg capsule rigide: silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido maleico, amido di mais,lattosio. Componenti dell'involucro: titanio diossido, gelatina.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), compresi casi isolati. Disturbi psichiatrici. Non comuni: Confusione, agitazione psicomotoria, allucinazioni; Rari: Disturbi psicotici; Insonnia; Molto rari: Vizio del gioco, incremento della libido ed ipersessualità. Patologie del sistema nervoso. Comuni:Cefalea, stato di torpore, vertigini; Non comuni: Discinesia; Rari: Sonnolenza, Parestesia; Molto rari: Sonnolenza eccessiva durante il giorno, sonno improvviso. Patologie dell'occhio. Rari: Disturbi della vista, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: Tinnito. Patologie cardiache. Rari: Effusione pericardica, pericarditecostrittiva, tachicardia, bradicardia, aritmia; Molto rari: Valvulopatia cardiaca (incluso riflusso) e disturbi correlati (versamenti pleurici e pericardici). Patologie vascolari. Non comuni: Ipotensione, ipotensione ortostatica (molto raramente fino a sincope); Molto rari: Pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi determinato dal freddo (soprattutto in pazienti con storia di Fenomeno di Raynaud). Patologie respiratorie e mediastiniche. Comuni: Congestione nasale; Rari: Effusioni pleuriche, fibrosi pleurica, pleurite, fibrosi polmonare, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: Nausea, stipsi, vomito; Non comuni: Secchezza delle fauci; Rari: Diarrea, dolore addominale, fibrosi retroperitoneale, ulcera gastrointestinale, emorragia gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: Reazioni allergiche della pelle, perdita di capelli. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: Crampi allegambe. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Non comuni: Affaticatibilità; Rari: Edema periferico; Molto rari: Sindrome tipo Sindrome Neurolettica Maligna per interruzione brusca di Parlodel. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulsoincontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In pazienti che desiderano concepire dovrebbe essere interrotto quandola gravidanza e' stata confermata, a meno che ci sia una motivazionemedica per la continuazione della terapia. Non e' stato osservato un aumento di incidenza di aborti conseguentemente all'interruzione di terapia con Parlodel in questa fase. L'esperienza clinica indica che Parlodel, somministrato durante la gravidanza, non ne influenza negativamente l'andamento e l'esito. Poiche' inibisce la lattazione, non deve essere assunto da madri che desiderano allattare al seno. Donne in eta'fertile. Il trattamento puo' ristabilire la fertilita'. Donne in eta'fertile che non desiderano concepire devono quindi essere avvisate dipraticare un fattibile metodo contraccettivo.
INDICAZIONI
Morbo di Parkinson idiopatico, arteriosclerotico, post-encefalitico. Parlodel e' anche indicato in pazienti la cui risposta terapeutica allalevodopa va esaurendosi, e nei casi in cui la comparsa del fenomeno "on-off" limita il successo della terapia con levodopa. Il farmaco puo'essere somministrato da solo o in associazione con anticolinergici odaltri farmaci antiparkinsoniani; l'associazione di Parlodel con levodopa porta ad un potenziamento dell'azione antiparkinsoniana e consenteuna riduzione della dose dei due farmaci. Per la sua azione inibitoria sulla secrezione di prolattina, e' utile anche in campo endocrinologico.
INTERAZIONI
Non si puo' escludere la possibilita' di interazione tra bromocriptinae farmaci psico-attivi o ipotensivi. Particolare cautela deve essereadottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornutao farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante. La bromocriptina e' contemporaneamente un substrato ed un inibitore del citocromo P3A4 (vedere paragrafo 5.2).Deve quindi essere adottata cautela quando si somministrano farmaci che sono forti inibitori e/o substrati di questo enzima (antimicotici azolinici, inibitori della proteasi HIV). L'uso concomitante di eritromicina, iosamicina o altri antibiotici macrolidi, puo' aumentare i livelli plasmatici della bromocriptina. Poiche' il farmaco esercita il suoeffetto terapeutico stimolando i recettori centrali della dopamina, gli antagonisti della dopamina come gli antipsicotici (fenotiazine, butirofenoni e tioxanteni), ma anche la metoclopramide ed il domperidonepossono ridurre la sua attivita'. La tollerabilita' al trattamento puo' essere ridotta dalla somministrazione contemporanea di alcool.
POSOLOGIA
Il trattamento del morbo di Parkinson richiede dosi medie relativamente elevate (10-20 mg/die o piu'). La dose massima giornaliera e' di 30mg/die. I seguenti criteri posologici valgono solo per il trattamentodel morbo di Parkinson: un effetto antiparkinsoniano si osserva gia' adosi giornaliere di 10-15 mg. L'ambito di dose ottimale e' di solitopiu' elevato (20 mg/die o piu'). Se il farmaco viene somministrato inassociazione con levodopa, con o senza inibitore della decarbossilasi,possono essere sufficienti anche dosi minori. La dose ottimale deve essere raggiunta con un lento e graduale incremento posologico. Uno schema posologico orientativo puo' essere il seguente: somministrare 2.5mg 2 volte al giorno, per una settimana. In seguito l'incremento di dose non deve superare i 5 mg ogni 2-3 giorni. Riduzioni della dose di levodopa devono essere praticate gradualmente fino a quando non si siaraggiunto l'effetto terapeutico ottimale: in certi casi il trattamentocon levodopa puo' essere del tutto sospeso. Per il graduale aumento posologico e' disponibile anche 2,5 mg compresse. Il farmaco deve essere sempre preso ai pasti .
PRINCIPI ATTIVI
5 mg capsule rigide. Una capsula contiene: bromocriptina mesilato 5,7350 mg pari a 5 mg di bromocriptina base. 10 mg capsule rigide. Una capsula contiene: bromocriptina mesilato 11,470 mg pari a 10 mg di bromocriptina base.