AVVERTENZE
Funzionalita' epatica. Durante l'esperienza post-marketing, sono statisegnalati casi di insufficienza epatica fatali e non fatali con alcune statine compresa fluvastatina. Sebbene non sia stata determinata unacorrelazione causale con il trattamento con fluvastatina, i pazientidevono essere avvisati di segnalare qualsiasi sintomo potenziale o segni di insufficienza epatica (es. nausea, vomito, perdita di appetito,ittero, alterazione della funzione cerebrale, ecchimosi o sanguinamento) e si deve considerare l'interruzione del trattamento. Come per altri farmaci ipolipidemizzanti, e' raccomandata l'esecuzione di prove difunzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento, alla dodicesima settimana dall'inizio o in caso di aumento della dose, ed in seguito periodicamente in tutti i pazienti. Se si dovesse verificare un aumento di aspartato aminotransferasi (AST) o di alanina amino transferasi(ALT) eccedente tre volte i limiti superiori della norma e persistente, la terapia dovra' essere sospesa. Molto raramente sono stati riferiti casi di epatite, presumibilmente correlati al trattamento, risolticon la sospensione della terapia. La fluvastatina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie epatiche o nelcaso di consumo di quantita' ragguardevoli di alcol. Apparato muscolo-scheletrico. Con la fluvastatina sono stati riportati raramente casidi miopatia, e molto raramente casi di miosite e rabdomiolisi. In pazienti con mialgia diffusa di origine non accertata, dolorabilita' muscolare o debolezza muscolare e/o in caso di innalzamento marcato dei livelli di creatina chinasi (CK) si deve considerare la possibilita' di una eventuale miopatia, miosite o rabdomiolisi. E' opportuno pertanto che il paziente riferisca prontamente al medico curante la comparsa didolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilita' muscolare odebolezza muscolare, soprattutto se tali sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre. Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. La IMNM e' caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatina chinasiserica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine. Interazioni con Acido Fusidico. La fluvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche di acido fusidico o neiprimi sette giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui e' ritenuta essenziale la somministrazione sistemica di acido fusidico, il trattamento con la statina deve essere interrotto durante tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Si sono verificati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) in pazienti che hanno ricevuto acido fusidico e statine in combinazione. Il paziente deve essere informato di chiedere immediatamente un consigliomedico se manifesta qualsiasi sintomo di stanchezza, dolore o debolezza muscolare. La terapia con statine puo' essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali,quando e' necessario l'uso sistemico prolungato di acido fusidico, peresempio nel trattamento di infezioni gravi, la necessita' di co- somministrazione di fluvastatina e acido fusidico deve essere presa in considerazione caso per caso e sotto stretta vigilanza medica. Determinazione dei livelli della creatin chinasi: attualmente non c'e' evidenzadella necessita' di monitorare nei pazienti asintomatici in trattamento con statine i livelli plasmatici totali di creatina chinasi o di altri enzimi muscolari. In caso di necessita', la determinazione dei livelli di creatina chinasi non deve essere effettuata dopo una pesante attivita' fisica o in presenza di cause alternative che possano plausibilmente incrementare i livelli di CK, poiche' tali situazioni rendono difficile l'interpretazione dei risultati. Prima del trattamento. Comeper tutte le altre statine, il medico deve prescrivere la fluvastatinacon cautela nei pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi ele sue complicanze. I livelli di creatina chinasi devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni: compromissione renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; precedente storia di tossicita' muscolare con statine o fibrati; abuso di alcol; sepsi; ipotensione; esercizio muscolare eccessivo; interventi di chirurgia maggiore; gravi disturbi metabolici, endocrini o degli elettroliti; negli anziani (eta' > 70 anni)si deve considerare la necessita' di tale determinazione in presenzadi altri fattori predisponenti la rabdomiolisi. In tali situazioni sideve valutare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio; si raccomanda di monitorare clinicamente i pazienti. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (oltre 5 volte il limite superiore della norma), questi devono essere nuovamente determinati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Se i livelli basali diCK rimangono ancora significativamente elevati (> 5xLSN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento Se durante il trattamento si verificano sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi, e' necessario determinare i valori di CK. Se i valori ottenuti risultano significativamente elevati (> 5xLSN), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, si deve considerare la possibilita' di interrompere il trattamento, anche se i livelli di CK sono <= 5xLSN. Se i sintomi muscolari si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, si puo' considerare la possibilita' di iniziare nuovamente un trattamento con la fluvastatina o con altre statine alla dose piu' bassa e sotto stretto controllo medico. Si e' osservato che il rischio di miopatia e' maggiore in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusa laciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina in associazione ad altri inibitori dell'enzima HMG-CoA reduttasi. Casi isolati di miopatia sono stati riportati dopo la commercializzazione con la concomitante somministrazione di fluvastatina con ciclosporina e fluvastatina con colchicina. La fluvastatina deve essere usata con cautela in pazienti che ricevono la concomitante somministrazione di tali farmaci. Malattia polmonare interstiziale. Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, in particolare con terapia a lungo termine. I sintomi possono includere dispnea, tosse secca e deterioramento della salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente ha sviluppato unamalattia polmonare interstiziale la terapia con statine deve essere interrotta.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della HMG-CoA reduttasi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Blister: tenerei blister nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Flaconi di vetro e di polietilene (HDPE): tenere il flacone ben chiusoper tenerlo al riparo dall'umidita' e dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
La fluvastatina e' controindicata: nei pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nei pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamentipersistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche. Durante la gravidanza e l'allattamento.
DENOMINAZIONE
FLUVASTATINA MYLAN GENERICS 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, idrossietil cellulosa, mannitolo, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa 50, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati sono lievi sintomigastrointestinali, insonnia e mal di testa. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classe di organi, le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza, con le piu' frequenti per prime.All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravita' decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa e' anche indicata la corrispondente categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità (rash, orticaria); molto raro: reazioni anafilattiche. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associate a disturbi iperlipidemici. Patologie vascolari. Moltoraro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non note: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali.Comune: nausea, dolore addominale, dispepsia; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, edema del volto e altre reazioni cutanee (ad esempio eczema, dermatite, esantema bolloso).Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia, debolezza muscolare, miopatia; molto raro: rabdomiolisi,sindrome lupus-simile, miosite; non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Nonnota: disfunzione erettile. Esami diagnostici. Comune: aumento della fosfochinasi ematica, aumento delle transaminasi ematiche. Poiche' queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definibili, non e' possibile stimare in modo attendibile laloro frequenza, che viene quindi classificata come non nota. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine: disturbi delsonno, inclusi insonnia e incubi; perdita di memoria; disfunzione sessuale; depressione; casi rari di patologia interstiziale del polmone,specialmente con la terapia a lungo termine; diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemiaa digiuno >=5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione); tendinopatia, a volte complicate da rotturatendinea. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Il profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutata in 114 pazienti di eta' 9-17 anni trattati in due studi clinici in aperto non comparativi era simile a quello osservato negli adulti. In entrambi gli studi clinici non e' stato osservato alcun effetto sulla crescita e la maturazione sessuale. La capacita' degli studidi rilevare eventuali effetti del trattamento in questo campo era comunque bassa. Esami di laboratorio Anomalie biochimiche della funzionalita' epatica sono state associate agli inibitori della HMG-CoA reduttasi ed ad altri agenti ipolipidemizzanti. Le analisi combinate di studiclinici controllati hanno confermato che gli aumenti dell' alanina aminotransferasi o livelli di aspartato aminotransferasi superiori a 3 volte il limite superiore del valore normale si sono verificati nello 0,2% con Fluvastatina 20 mg / die, 1,5% al 1,8% con Fluvastatina 40 mg /die, 1,9% con Fluvastatina 80 mg / die e nel 2,7% al 4,9%, con Fluvastatina 40 mg due volte al giorno. La maggior parte dei pazienti con questi risultati biochimici anomali erano asintomatici. Un marcato innalzamento dei livelli di CK di piu' di 5 volte LSN si e' sviluppato in un numero molto ridotto di pazienti (da 0,3 a 1,0%). Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile. Le donne in eta' fertile devono fare uso di uncontraccettivo efficace. Qualora, nel corso della terapia con fluvastatina, venga accertato uno stato di gravidanza, la terapia deve essereinterrotta. Gravidanza. Non ci sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza. Poiche' gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi di colesterolo ed eventualmente di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, questi possono causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Pertanto fluvastatina e' controindicata durante la gravidanza. Allattamento Sulla base dei dati preclinici, si prevede che fluvastatina sia escreta nel latte materno. Vi sono informazioni insufficienti sugli effetti della fluvastatina nei neonati / bambini. La fluvastatina e' controindicata nelle donne che allattano. Fertilita'. Negli studi su animali non sono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Dislipidemia. Trattamento di adulti con ipercolesterolemia primaria odislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Prevenzione secondaria dellamalattia coronarica La prevenzione secondaria degli eventi cardiaci avversi maggiori nei pazienti adulti con malattia coronarica dopo interventi coronarici percutanei.
INTERAZIONI
Fibrati e niacina. L'assunzione concomitante di fluvastatina e benzofibrati, gemfibrozil, ciprofibrati o niacina (acido nicotinico) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilita' della fluvastatina o di altri agenti ipolipidemizzanti. Dal momento che si e' osservato un rischio maggiore di miopatia e/o rabdomiolisi nei pazienti intrattamento con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi in associazione a uno qualsiasi di questi farmaci, si deve valutare attentamente ilbeneficio ed il rischio del trattamento concomitante, e queste associazioni devono essere utilizzate con cautela. Colchicina. In seguito a somministrazione concomitante di colchicina sono stati riportati rari casi di miotossicita', compresi dolore e debolezza muscolare e rabdomiolisi. Il beneficio ed il rischio dell'associazione devono essere attentamente valutati, e queste associazioni devono essere utilizzate con cautela. Ciclosporina Studi in pazienti sottoposti a trapianto renale indicano che la biodisponibilita' della fluvastatina (fino a 40 mg/die)non viene aumentata in modo clinicamente significativo nei pazienti in terapia stabilizzata con ciclosporina. I risultati ottenuti da un altro studio clinico, in cui fluvastatina 80 mg a rilascio prolungato (80 mg di fluvastatina) veniva somministrata a pazienti che avevano subito un trapianto di rene ed erano sottoposti a terapia stabile con ciclosporina, dimostrano che l'esposizione alla fluvastatina (AUC) e la concentrazione massima (C max ) sono aumentate di 2 volte rispetto ai dati storici ottenuti sui volontari sani. Sebbene tali aumenti dei livelli di fluvastatina non sono clinicamente significativi, si raccomandacautela nell'utilizzo di tale associazione. L'inizio ed il mantenimento della terapia con la fluvastatina devono avvenire alla minor dose possibile quando associati con la ciclosporina. Le compresse a rilascioprolungato da 80 mg di fluvastatina non hanno effetto sulla biodisponibilita' della ciclosporina quando sono usate in associazione. Warfarined altri derivati cumarinici. Nei volontari sani, la somministrazionedel warfarin e della fluvastatina (dose singola) non ha influenzato negativamente i livelli plasmatici del warfarin ne' i tempi di protrombina, in confronto alla somministrazione del warfarin da solo. Tuttavia, sono stati riportati episodi isolati di sanguinamento e/o allungamento del tempo di protrombina, nei pazienti in trattamento contemporaneocon la fluvastatina e il warfarin o altri derivati cumarinici. Nei pazienti in trattamento con il warfarin o altri derivati cumarinici si raccomanda di controllare il tempo di protrombina quando si inizia o siinterrompe la terapia con la fluvastatina o quando se ne varia la dose. Rifampicina. La somministrazione di fluvastatina a volontari sani,pretrattati con la rifampicina, comporta una riduzione nella biodisponibilita' della fluvastatina pari circa al 50%. Sebbene attualmente nonesistano evidenze cliniche di un'alterazione dell'efficacia ipolipidemizzante della fluvastatina nei pazienti sottoposti a terapia protratta con rifampicina (per es. nella terapia della tubercolosi), puo' essere giustificato un aggiustamento della dose della fluvastatina per assicurare una soddisfacente riduzione dei livelli lipidici. Antidiabetici orali. Nei pazienti in terapia con sulfaniluree (glibenclamide [gliburide], tolbutamide) per il trattamento del diabete mellito non-insulino-dipendente (tipo 2), la somministrazione addizionale di fluvastatina non ha indotto variazioni clinicamente significative del controllo glicemico. Nei pazienti affetti da diabete mellito non-insulino-dipendente (tipo 2) trattati con la glibenclamide (n=32) la somministrazionedi fluvastatina (40 mg due volte al giorno per 14 giorni) ha aumentatola C max media, l'AUC ed il t 1/2 della glibenclamide di circa il 50%, 69% e 121% rispettivamente. La glibenclamide (da 5 a 20 mg die) ha aumentato la C max media e l'AUC della fluvastatina del 44% e 51% rispettivamente. In questo studio non si sono verificate modifiche nei livelli di glucosio, insulina e C-peptide. Tuttavia, i pazienti in terapiaconcomitante con la glibenclamide (gliburide) e la fluvastatina devono continuare ad essere adeguatamente monitorati quando la dose di fluvastatina viene aumentata ad 80 mg/die. Sequestranti degli acidi biliari. La fluvastatina deve essere assunta almeno 4 ore dopo l'assunzionedella resina (per es. colestiramina) al fine di evitare una interazione significativa dovuta al legame del farmaco alla resina stessa. Fluconazolo. La somministrazione di fluvastatina a volontari sani precedentemente trattati con il fluconazolo (inibitore del CYP 2C9) ha comportato un aumento nell'esposizione e nella concentrazione di picco della fluvastatina di circa l'84% ed il 44%. Sebbene non siano disponibili evidenze cliniche relative alla modifica del profilo di sicurezza dellafluvastatina in pazienti trattati precedentemente con fluconazolo per4 giorni, si deve utilizzare cautela quando la fluvastatina viene somministrata in associazione al fluconazolo. Antagonisti dei recettori H2dell'istamina e inibitori della pompa protonica. La somministrazioneconcomitante di fluvastatina con cimetidina, ranitidina o omeprazolo porta ad un aumento della biodisponibilita' della fluvastatina, che, tuttavia, non e' di alcuna rilevanza clinica. Fenitoina. L'entita' complessiva delle variazioni nella farmacocinetica della fenitoina durantela co-somministrazione con fluvastatina e' relativamente modesta e clinicamente non significativa. Pertanto il monitoraggio di routine dei livelli plasmatici di fenitoina e' sufficiente durante la co-somministrazione con fluvastatina. Farmaci cardiovascolari. L'assunzione concomitante della fluvastatina con il propranololo, la digossina, il losartan, il clopidogrel o l'amlodipina, non produce interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. In base ai dati di farmacocinetica non sono richiesti controlli o aggiustamenti della dose quando la fluvastatina viene somministrata contemporaneamente a questi farmaci. Itraconazolo ed eritromicina. L'assunzione concomitante della fluvastatina con l'itraconazolo e l'eritromicina, potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4, ha effetti minimi sulla biodisponibilita' della fluvastatina. Dato il minimo coinvolgimento di questo enzima nel metabolismo della fluvastatina, e' improbabile che altri inibitori del CYP 3A4 (peres. ketoconazolo, ciclosporina) influenzino la biodisponibilita' della fluvastatina. Acido fusidico. Il rischio di miopatia inclusa rabdomiolisi puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico sistemico con statine. Il meccanismo di questa interazione(se sia farmacodinamico, farmacocinetico o entrambi) e' ancora sconosciuto.
POSOLOGIA
Posologia. Non tutte le raccomandazioni approvate sul dosaggio possonoessere seguite con questo prodotto. Adulti. Dislipidemia. Prima di iniziare il trattamento con fluvastatina i pazienti devono seguire una dieta standard per abbassare il colesterolo, che deve essere continuatadurante il trattamento. Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate in base ai livelli basali di colesterolo LDL e al traguardo terapeutico da raggiungere. L'intervallo di dose raccomandatoe' 20-80 mg / die. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del colesterolo LDL <25% puo' essere usata una dose iniziale di 20 mg difluvastatina alla sera. Per i pazienti che necessitano di riduzione del colesterolo LDL >= 25%, la dose iniziale raccomandata e' di 40 mg di fluvastatina alla sera. La dose giornaliera puo' essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa a rilascio prolungato del medicinale) in qualsiasi momento della giornata o come una dose di fluvastatina da 40 mg in due somministrazioni giornaliere (una dose al mattino e dose una alla sera). Il medicinale e' disponibile solo in compresse a rilascio prolungato da 80 mg. Per dosaggi da 20mg e 40 mg, e' necessario utilizzare altri prodotti medicinali a basedi fluvastatina. Il massimo effetto ipolipemizzante, con la dose assunta si ottiene entro 4 settimane. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o piu'. Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica. Nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei la dose giornaliera appropriata e' di 80 mg. La fluvastatina e' efficace in monoterapia. Quandola fluvastatina e' usata in combinazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrata almeno 4 ore dopo la resina per evitare un'interazione significativa dovuta al legame del farmaco alla resina. Nel caso in cui e' necessaria la somministrazione concomitante confibrati o niacina, e' necessario valutare attentamente il beneficio edil rischio del trattamento concomitante. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Primadi iniziare il trattamento con fluvastatina in bambini e adolescenti di eta' uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta standard per abbassare ilivelli di colesterolo e continuarla durante il trattamento. La doseiniziale raccomandata e' di 20 mg di fluvastatina. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati a intervalli di 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate in base ai livelli basali di C-LDL e altraguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere. La dose massima giornaliera da somministrare e' di 80 mg sia come 40 mg di fluvastatina due volte al giorno sia come una compressa a rilascio prolungato da 80 mg una volta al giorno. L'uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negliadolescenti non e' stato studiato. La fluvastatina e' stata studiatasolo nei bambini di eta' uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Compromissione renale. La fluvastatina viene eliminata dal fegato, con meno del 6% della dose somministrata escreta nelle urine. La farmacocinetica della fluvastatina rimane invariata in pazienti con lieve o grave insufficienza renale. Non e' necessario pertanto un aggiustamento del dosaggio in questi pazienti, tuttavia, a causa della limitata esperienza con dosi > 40 mg / die, in caso diinsufficienza renale grave (clearance della creatinina <0,5 ml / seco 30 mL / min) queste dosi devono essere somministrate con cautela. Compromissione epatica. La fluvastatina e' controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva, o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche. Anziani. Nessun aggiustamento del dosaggio e' necessario in questa popolazione. Modo di somministrazione. Uso orale. Il farmaco puo' essere assuntacon o senza cibo e deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua. La compressa non deve essere divisa, ne' masticata, ne' frantumata.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di fluvastatina (come fluvastatina sodica).