AVVERTENZE
Si deve consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiche' questo puo' significare che il pazientedebba assumere insulina e pasti in orari diversi. Iperglicemia: una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente neldiabete tipo 1, possono portare a Iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. Normalmente, i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita diappetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia La mancata assunzione di un pasto o unesercizio fisico faticoso e non programmato puo' indurre ipoglicemia.L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto diipoglicemia, il medicinale non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, deve essere considerato l'aggiustamento della dose. I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es. grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontroad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete dilunga durata. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina. Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiareo essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente. Passaggio da altri medicinali insulinici: il passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essereeffettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana o analogo dell'insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessaria una modifica della dose. Nei pazienti passati al farmaco da un altro tipo diinsulina potrebbe verificarsi la necessita' di aumentare il numero diiniezioni giornaliere o di modificare la dose rispetto a quella adottata con le insuline da loro precedentemente usate. Se e' necessario aggiustare la dose, cio' puo' avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazioni al sito di iniezione: si possonoverificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, prurito, orticaria, livido, gonfiore e infiammazione. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, lereazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con il medicinale. Associazione del prodotto con pioglitazone: sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e il farmaco in associazione. Se il trattamento in associazione e' utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali usati nel diabete.
CONSERVAZIONE
Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare. Flaconcino (40 unita' internazionali/ml)/(100 unita'internazionali/ml): durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 25 gradi C; non refrigerare o congelare; tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo a riparo dalla luce. Penfill: durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 gradi C;non refrigerare o congelare; tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce. InnoLet/FlexPen: durante l'usoo nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 gradi C; non refrigerare o congelare; tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
DENOMINAZIONE
ACTRAPID
ECCIPIENTI
Zinco cloruro; glicerolo; metacresolo; sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
L'ipoglicemia e' la reazione avversa piu' frequentemente riportata durante il trattamento. Le frequenze dell'ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livellodella glicemia. All'inizio del trattamento con l'insulina possono verificarsi alterazione della rifrazione, edema e reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, prurito, infiammazione, livido, gonfioree prurito al sito di iniezione). Queste reazioni sono di solito di natura transitoria. Un rapido miglioramento nel controllo della glicemiapuo' essere associato a neuropatia acuta dolorosa che di norma e' reversibile. Intensificazione della terapia insulinica con un brusco miglioramento del controllo glicemico puo' essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento alungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica. Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza e secondo la Classificazione per sistemi e organi MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1000 e < 1/100); raro (>=1/10000 e < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: orticaria, rash; molto raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: neuropatia periferica (neuropatia dolorosa). Patologie dell'occhio.Molto raro: alterazione della rifrazione; non comune: retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni al sito di iniezione, edema. Reazioni anafilattiche: il verificarsi di reazioni di ipersensibilita' generalizzata (inclusi rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione,disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta' nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) e' molto raro, ma puo' esserepotenzialmente pericoloso per la vita. Ipoglicemia: e' la reazione avversa riportata piu' di frequente. Essa puo' sopraggiungere se la dosedi insulina e' troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L'ipoglicemia grave puo' indurre perdita della coscienza e/o convulsionie puo' portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia solitamente si manifestano all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza, confusione, difficolta' di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. Durante le sperimentazioni cliniche, la frequenza del'ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livello glicemico. La lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) puo' verificarsi nel sito di iniezione. Una continua rotazione del sito di iniezione all'interno della particolare area di iniezione riduce il rischio di sviluppo di queste reazioni. Popolazione pediatrica: sulla basedei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioniavverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. Sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita'delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiche' l'insulina non attraversa la barriera placentare. Sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina. Sono raccomandati,un controllo e un monitoraggio glicemico intensificato delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante lagravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto normalmente il fabbisognoinsulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Non c'e' nesssuna restrizione nel trattamento con il medicinale durante l'allattamento. Il trattamento insulinico della madre non presenta alcunrischio per il neonato. Tuttavia, puo' essere necessario modificare ladose. Studi sulla riproduzione negli animali con l'insulina umana nonhanno indicato alcuna reazione avversa per quanto riguarda la fertilita'.
INDICAZIONI
Terapia del diabete mellito.
INTERAZIONI
Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. I seguenti medicinali possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente:I farmaci antidiabetici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi. I seguentimedicinali possono aumentare il fabbisogno insulinico del paziente: contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. L'octreotide/lanreotide puo'sia ridurre che aumentare il fabbisogno insulinico. L'alcol puo' intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
POSOLOGIA
La potenza dell'insulina umana e' espressa in unita' internazionali. La dose e' individuale e va determinata in basse alle necessita' del paziente. Il farmaco puo' essere utilizzato da solo o in associazione con preparati insulinici ad azione intermedia o prolungataprima di un pasto o di uno spuntino. Il fabbisogno individuale di insulina e' di solito tra 0,3 e 1,0 unita' internazionali/kg/die. Un aggiustamento delladose puo' essere necessario quando i pazienti aumentano l'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. Anziani (>= 65 anni): il farmaco puo' essere usato in pazienti anziani. Nei pazienti anziani, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina su base individuale. Insufficienza renale ed epatica: l'insufficienza renale o epatica puo' ridurre il fabbisogno di insulina del paziente. Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina umana su base individuale. Popolazione pedriatica: il medicinale puo' essere usato nei bambini e negli adolescenti. Passaggio da altri medicinali insulinici: nel passaggio da altri medicinali insulinici, puo' essere necessario l'aggiustamento della dose del farmaco e dell'insulina basale. Si raccomandaun attento monitoraggio della glicemia durante il passaggio e nelle prime settimane successive ad esso. Modo di somministrazione: il medicinale e' un'insulina umana ad azione rapida e puo' esserre usata in combinazione con insulina ad azione intermedia o prolungata. Il prodottoe' somministrato con iniezioni sottocutanee nella coscia, nella pareteaddominale, nella regione glutea o deltoidea. Le iniezioni dentro unaplica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare nonintenzionale. L'ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi che l' intera dose del farmaco sia stata iniettata. I siti di iniezione devono esser sempre ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L'iniezione sottocutaneanella parete addominale assicura un assorbimento piu' veloce rispettoad altri siti di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e allivello di attivita' fisica. Un'iniezione deve essere eseguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino contenente carboidrati. A causadel rischio di precipitazioni in pompe di cateteri, il farmaco non deve essere usata con i microinfusori per infusione sottocutanea continua. Uso endovenoso: se necessario, il farmaco puo' essere somministratoper via endovenosa e cio' deve essere eseguito da medici o dal personale sanitario. Per l'uso endovenoso, i sistemi di infusione con il medicinale alle concentrazioni di insulina umana da0,05 unita'/ml a 1,0 unita'/ml in soluzioni per infusione al 0,9% di cloruro di sodio, 5% e10% di destrosio con 40 mmol/l di cloruro di potassio, sono stabili atemperatura ambiente per 24 ore usando sacche per infusione in polipropilene. Benche' stabile nel tempo, una certa quantita' di insulina sara' inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione. Durante l'infusione di insulina e' necessario monitorare la glicemia. >>Flaconcino (40 unita' internazionali/ml)/ flaconcino (100 unita' internazionali/ml). Somministrazione con una siringa: i flaconcini richiedonol'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata. Quando si miscelano due tipi di insulina miscelare sempre le insuline nella stessa sequenza. >>Farmaco Penfill. Somministrazione con il dispositivo per il rilascio di insulina: il farmaco Penfill e' progettato per essere usato con il dispositivo per il rilascio di insulina Novo Nordisk e aghi NovoFine o NovoTwist. >>Farmaco InnoLet. Somministrazionecon InnoLet: InnoLet e' una penna pre-riempita progettata per essereusata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm.InnoLet rilascia da 1 a 50 unita' con incrementi di 1 unita'. >>Farmaco FlexPen. Somministrazione con FlexPen: e' una penna pre-riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. FlexPen rilascia da 1 a 60 unita' con incrementi di1 unita'.
PRINCIPI ATTIVI
Insulina umana.