AVVERTENZE
La sicurezza e l'efficacia del medicinale durante crisi ipertensive non sono state valutate. Pazienti con insufficienza cardiaca I pazienticon insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In unostudio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina e' stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispettoal placebo. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiacacongestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventicardiovascolari e di mortalita'. Uso in pazienti con insufficienza epatica: l'emivita plasmatica di amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalita' epatica compromessa;per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta alla dose piu' bassa edusata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare della dose. Nei pazienti con insufficienza epatica grave puo' essere richiesto un graduale aggiustamento della dose e un attento monitoraggio.Uso in pazienti anziani: l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela. Uso in pazienti con insufficienza renale: amlodipina puo' essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non e' dializzabile.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bloccanti dei canali del calcio, bloccanti selettivi dei canali del calcio con prevalente effetto vascolare.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ad amlodipina, ai derivati delle diidropiridine o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro(es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
DENOMINAZIONE
AMLOPOL
ECCIPIENTI
Amido glicolato sodico, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate piu' comunemente durante il trattamentocon amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni,vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie,edema e affaticamento. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguentifrequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune(>=1/1.000, <=1/100); raro (>=1/10.000, <= 1/1.000); molto raro (<= 1/ 10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario.Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia cambiamenti d'umore (inclusa ansia), depressione; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica; non nota: disturbo extrapiramidale. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache.Comune: palpitazioni; non comune: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); molto raro: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune:ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: tosse, rinite. Patologiegastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni dell'alvo (inclusa diarrea e costipazione); non comune: vomito, secchezza della bocca; molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasiagengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema, orticaria; molto raro: angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie, crampi muscolari;non comune: artralgia, mialgia, mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema; comune: affaticamento astenia; non comune: dolori al petto, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate. L'uso ingravidanza e' raccomandato solo se non esiste un'alternativa piu' sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e peril feto. Non e' noto se amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre. In pazienti trattati conbloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile.
INDICAZIONI
Ipertensione; angina pectoris cronica stabile; angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'usoconcomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciatonegli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: non ci sonodati disponibili relativamente all'effetto degli induttori del CYP3A4sull'amlodipina. L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, Hypericum perforatum) puo' diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo none' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, sonostati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effettidi amlodipina su altri medicinali: gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi. Tacrolimus: sussiste un rischio di aumento dei livelli di tacrolimus nelsangue quando co-somministrato con amlodipina. Al fine di evitare latossicita' di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli di tacrolimus nel sangue e un aggiustamento della dose di tacrolimus ove appropriato. Claritromicina: la claritromicina e' un inibitore del CYP3A4. Sussiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l'amlodipina viene co- somministrata con claritromicina. Ciclosporina: non sono stati effettuati studid'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontarisani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0%- 40%) di ciclosporina. Occorreprendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporinanei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina ela riduzione della dose di ciclosporina se necessario. Simvastatina:la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose disimvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene lattosio.
POSOLOGIA
Adulti: sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata e' di 5 mg una volta al giorno. Questa dose puo' essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale. Neipazienti ipertesi, il farmaco e' stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina, il medicinale puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. Anziani: il farmaco usato a dosi analoghe in pazienti anziani e giovani e' ugualmente ben tollerato. Nei pazienti anziani si raccomandanoi dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio deve essere considerato con cautela. Insufficienza epatica: non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lievea moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata concautela e si deve partire dalla dose piu' bassa. La farmacocinetica diamlodipina non e' stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose piu' bassa, seguita da un graduale aggiustamento della dose. Insufficienza renale: il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi il medicinale puo'essere usato ai dosagginormali in questa categoria di pazienti. Amlodipina non e' dializzabile. Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di eta' compresa trai 6 e i 17 anni: la dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di eta' e' di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 5 mg/die. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni:non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: compresse persomministrazione orale.
PRINCIPI ATTIVI
Amlodipina.