AVVERTENZE
Popolazioni speciali. Gravidanza: la terapia con ACE inibitori, come ramipril, o con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA)non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'usoin gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essereinterrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata unaterapia alternativa. Pazienti con particolare rischio di ipotensione.Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: i pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un notevole calo acuto della pressione arteriosa e del peggioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando un ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica cheincluda il monitoraggio della pressione per esempio in: pazienti con ipertensione grave; pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica); pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici); pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). Chirurgia: se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta: lafase iniziale del trattamento richiede un'attenta supervisione medica.Iperaldosteronismo primario: l'associazione ramipril e idroclorotiazide non rappresenta un trattamento di scelta dell'iperaldosteronismo primario. Se l'associazione ramipril e idroclorotiazide viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, e' necessario il monitoraggio attento dei livelli plasmatici di potassio. Pazienti con patologiaepatica: le alterazioni degli elettroliti dovute alla terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epaticain pazienti con patologia epatica. Monitoraggio della funzione renale:la funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con compromissione della funzione renalee' richiesto un monitoraggio particolarmente attento. C'e' il rischiodi compromissione della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene o con malattia renovascolare inclusi i pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale emodinamicamente rilevante. Compromissione della funzionalita' renale: in pazienti con patologia renale, le tiazidi possono aggravare l'uremia. In pazienti con funzionalita' renale compromessa sipossono sviluppare effetti cumulativi del principio attivo. Se si evidenzia una progressiva compromissione della funzionalita' renale, comeindicato da un aumento dell'azotemia, e' necessaria un'attenta rivalutazione della terapia, e si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia diuretica. Sbilancio elettrolitico: come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve effettuare un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Letiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare sbilanciamento deifluidi o degli elettroliti (ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Benche' con l'uso dei diuretici tiazidici si possa sviluppareipokaliemia, la terapia concomitante con ramipril puo' ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore inpazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono un inadeguato supplemento di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. La prima valutazione dei livelli di potassio plasmatico deve essere effettuata nellaprima settimana dopo l'inizio del trattamento. Se vengono evidenziatibassi livelli di potassio, ne e' richiesta la correzione. Si puo' verificare iponatremia da diluizione. La riduzione dei livelli di sodio inizialmente puo' essere asintomatica, e pertanto e' essenziale un monitoraggio regolare. Il monitoraggio deve essere piu' frequente in pazienti anziani e cirrotici. E' stato visto che le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' determinare ipomagnesemia. Potassio sierico: gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiche'inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non e' solitamentesignificativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa e/o nei pazientiche assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, trimetoprim o cotrimoxazolo, notoanche come trimetoprim/sulfametoxazolo, e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina, si puo' verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale. Encefalopatia epatica: in pazienti con patologie epatiche, alterazioni degli elettrolitidovuti a terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica. In caso di insorgenza di encefalopatia epatica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Ipercalcemia:idroclorotiazide stimola il riassorbimento renale del calcio e puo' causare ipercalcemia. Puo' interferire con i test per la funzionalita'paratiroidea. Ipersensibilita'/angioedema: sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ramipril e diuretici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ACE inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), ad idroclorotiazide,ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRA). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan: questo farmaco non deveessere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente. Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con unico rene funzionante. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.Allattamento. Grave compromissione della funzione renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non in trattamento dialitico. Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti chepossono peggiorare in seguito al trattamento con questo medicinale. Grave insufficienza epatica. Encefalopatia epatica. L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicatonei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml / min/1.73 m^2).
DENOMINAZIONE
IDROQUARK COMPRESSE
ECCIPIENTI
Ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.
EFFETTI INDESIDERATI
Il profilo di sicurezza dell'associazione ramipril e idroclorotiazideinclude reazioni avverse che si verificano nel contesto dell'ipotensione e/o deplezione di fluidi dovuta alla diuresi aumentata. Il principio attivo ramipril puo' indurre tosse secca persistente, mentre il principio attivo idroclorotiazide puo' portare ad un peggioramento del metabolismo di glucosio, lipidi e acido urico. I due principi attivi hanno effetti opposti sul potassio plasmatico. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema o reazioni anafilattiche, compromissione epatica orenale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando laseguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache. Non comuni: ischemia miocardica che include angina pectoris, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico; non nota: infarto del miocardio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di globuli rossi, emoglobina ridotta, anemia emolitica,conta delle piastrine diminuita; non nota: depressione del midollo osseo, neutropenia con agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia emoconcentrazione nel contesto della deplezione di fluidi. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: vertigini, parestesia, tremore, disturbi dell'equilibrio, sensazione di bruciore, disgeusia ageusia; non nota: ischemia cerebrale che include ictus ischemico eattacco ischemico transitorio, capacità psicomotorie compromesse, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbo della vista inclusavisione offuscata, congiuntivite; non nota: xantopsia, lacrimazione diminuita dovuta a idroclorotiazide, glaucoma acuto ad angolo chiuso dovuto a idroclorotiazide. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Noncomuni: tinnito; non nota: danni all'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse secca non produttiva, bronchite; non comuni: sinusite, dispnea, congestione nasale; non nota: broncospasmo con aggravamento dell'asma alveolite allergica, edema polmonarenon cardiogeno dovuto a idroclorotiazide. Patologie gastrointestinali.Non comuni: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, gastrite, nausea, stipsi, gengivitedovuta a idroclorotiazide; molto rari: vomito, stomatite aftosa, glossite, diarrea, dolore nella parte alta dell'addome, bocca secca; non nota: pancreatite (con gli ace inibitori sono stati segnalati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi pancreatici,angioedema del piccolo intestino, scialoadenite dovuta a idroclorotiazide. Patologie renali e urinarie. Non comuni: compromissione renale che include insufficienza renale acuta, diuresi aumentata, urea ematicaaumentata, creatinina ematica aumentata; non nota: peggioramento di proteinuria preesistente, nefrite interstiziale dovuta a idroclorotiazide. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: angioedema: in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema può avere esito fatale, dermatite psoriasiforme, iperidrosi, eruzione cutanea in particolare maculo-papulare, prurito, alopecia; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità onicolisi, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, orticaria, lupus eritematoso sistemicodovuto a idroclorotiazide, tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia;non nota: artralgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidità muscoloscheletrica, tetania dovuta a idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: inadeguato controllo del diabetemellito, diminuita tolleranza al glucosio, glucosio ematico aumentato,acido urico ematico aumentato, aggravamento della gotta, colesteroloe/o trigliceridi ematici aumentati a causa di idroclorotiazide; non comuni: anoressia, diminuzione dell'appetito potassio ematico diminuito,sete causati da idroclorotiazide; molto rari: potassio ematico aumentato a causa di ramipril; non nota: sodio ematico diminuito, glicosuria, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipomagnesemia, ipercalcemia, disidratazione dovuta a idroclorotiazide. Patologie vascolari. Non comuni:ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, rossore; non nota: trombosi nel contesto di una grave deplezione di fluidi, stenosi vascolare, ipoperfusione, fenomeno di raynaud, vasculite. Patologie sistemichee alterazioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento, astenia; non comuni: dolore al petto, piressia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi aramipril oppure reazioni anafilattiche a idroclorotiazide, anticorpi antinucleo aumentati. Patologie epatobiliari. Non comuni: epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale è stato molto eccezionale), aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata, calcoli della colecisti dovuti a idroclorotiazide; non nota: insufficienza epatica acuta, ittero colestatico, danno epatocellulare. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza erettile transitoria; non nota: diminuzione della libido, ginecomastia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: umore depresso, apatia, ansia, nervosismo, disturbi del sonno inclusa sonnolenza; non nota: stato confusionale, irrequietezza, disturbi dell'attenzione. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Descrizione di reazioni avverse selezionate: cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e'stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dosecumulativa assunta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di questo medicinale non e' raccomandato durante ilprimo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondoed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizionead ACE inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controlloecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda ipotensione, oliguria e iperkaliemia. Idroclorotiazide, in caso di esposizione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza, puo' causare ischemia feto-placentare e il rischio di unritardo della crescita. Inoltre, in caso di esposizione vicino al termine sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati. Idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico e il flusso sanguigno uteroplacentare. Allattamento: questo farmaco e' controindicato durante l'allattamento. Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno in quantita' tali che gli effetti sul bambino allattato sono probabili se dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengono somministrate a donne che allattano. Sono disponibili informazioni insufficienti riguardanti l'uso del ramipril durante l'allattamento, ed e' da preferire un trattamento alternativo con comprovatoprofilo di sicurezza per l'allattamento, specialmente del neonato o del prematuro. Idroclorotiazide e' escreta nel latte umano. L'assunzionedi tiazidi durante l'allattamento in madri che allattano e' stata associata con una diminuzione o anche soppressione della lattazione. Si possono verificare ipersensibilita' alle sostanze attive derivate dellasulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilita' di reazioni serie da entrambe le sostanze attive in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, considerando l'importanza della terapia per la madre.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione. Questa associazione a dose fissa e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da sola.
INTERAZIONI
Associazioni controindicate: trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici con carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densita' permezzo di destrano-solfato sono controindicati a causa dell'aumento delrischio di gravi reazioni anafilattoidi. Se e' richiesto questo tipodi trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisidifferenti o una classe di antipertensivi differente. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivosul sistema RAAS. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema:l'uso concomitante di ACE inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema. L'uso concomitante diACE inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema. Precauzioni per l'uso. Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori si puo'sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (comespironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassioo i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumentisignificativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare ACE inibitori in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di ACE inibitori con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmacicon potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivitriciclici, anestetici, assunzione di alcol, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione. Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di ramipril: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Inoltre, l'effetto dei vasopressori simpaticomimetici puo' essere attenuato dall'idroclorotiazide. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche. Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere ridottadagli ACE inibitori e quindi la tossicita' del litio puo' essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' del litio e potenziare il rischio gia' incrementato della tossicita'del litio con gli ACE inibitori. L'associazione di ramipril e idroclorotiazide con il litio non e' pertanto raccomandata. Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. L'idroclorotiazide puo' attenuare gli effetti dei medicinali antidiabetici. Pertanto nella fase iniziale della co-somministrazione si raccomanda un monitoraggio della glicemia particolarmente attento. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista unapossibile riduzione dell'effetto antipertensivo di questo farmaco. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento della kaliemia. Anticoagulanti orali: l'effetto degli anticoagulanti orali puo' essere diminuito dall'uso concomitante di idroclorotiazide. Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolone, elevate quantita' di liquerizia, lassativi (in caso di uso prolungato) ealtre sostanze con effetto kaliuretico o che diminuiscono il potassioplasmatico: aumentato rischio di ipokaliemia. Preparati a base di digitale, sostanze attive note che prolungano l'intervallo QT e antiaritmici: la loro tossicita' proaritmica puo' essere aumentata o i loro effetti antiaritmici diminuiti in presenza di alterazioni degli elettroliti (es. ipokaliemia, ipomagnesemia). Metildopa: possibile emolisi. Colestiramina e altri scambiatori ionici somministrati per via enterica: ridotto assorbimento di idroclorotiazide. I diuretici sulfonamidici devono essere presi almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo questi medicinali.Miorilassanti di tipo curarico: possibile intensificazione e prolungamento degli effetti rilassanti muscolari. Sali di calcio e prodotti medicinali che aumentano i livelli plasmatici di calcio: si puo' prevedere un aumento della concentrazione sierica di calcio in caso di somministrazione concomitante di idroclorotiazide; pertanto si richiede uno stretto monitoraggio del calcio sierico. Carbamazepina: rischio di iponatremia dovuto agli effetti additivi con idroclorotiazide. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretici inclusaidroclorotiazide, vi e' il rischio di insufficienza renale acuta, inparticolare con l'uso di dosi importanti di mezzi di contrasto iodati.Penicillina: idroclorotiazide e' escreta nel tubulo distale, e riducel'escrezione di penicillina. Chinino: idroclorotiazide riduce l'escrezione di chinino. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE inibitoried eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose deve essere individualizzata in accordo conil profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa. Lasomministrazione della associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide e' solitamente raccomandata dopo titolazione del dosaggio con unodei componenti singoli. Questo farmaco deve essere iniziato al piu' basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose puo' essere aumentataprogressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti trattati condiuretici : Si raccomanda cautela nei pazienti gia' in trattamento con diuretici, poiche' si puo' verificare ipotensione dopo l'inizio deltrattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento conquesto medicinale. Qualora la sospensione non fosse possibile, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile diramipril (1,25 mg al giorno) non in associazione. Si raccomanda, in seguito, il passaggio ad una dose iniziale giornaliera massima di 2,5 mgramipril/12,5 mg idroclorotiazide. Pazienti con funzionalita' renalecompromessa: questo farmaco e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30ml/min). Pazienti con compromissione della funzione renale possono richiedere dosi ridotte di questofarmaco. Pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose piu' bassa dell'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve amoderata, il trattamento con questo farmaco deve essere iniziato solosotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide. Questo medicinale e' controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pazienti anziani: la dose iniziale deve essere la piu'bassa e la successiva titolazione deve essere piu' graduale a causa della maggiore probabilita' di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Popolazione pediatrica: non e' raccomandato l'uso di questo farmaco in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati sufficienti di sicurezza edefficacia. Metodo di somministrazione: uso orale. Si raccomanda che questo medicinale venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino. Questo farmaco puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perche' l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilita'. Questo medicinale deve essere deglutito con un liquidoe non deve essere masticato o sbriciolato.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 2,5 mg + 12,5 mg compresse: una compressa contiene:ramipril 2,5 mg + idroclorotiazide 12,5 mg. Questo farmaco da 5 mg + 25 mg compresse: una compressa contiene: ramipril 5 mg + idroclorotiazide 25 mg.