AVVERTENZE
In caso di trattamento prolungato, deve essere attivato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti indesiderati riscontrati. Essendo la nizatidina parzialmente metabolizzata dal fegato e quasi totalmente escreta dai reni, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. In particolare, nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata ograve, si dovra' ricorrere ad una riduzione del dosaggio. Prima di iniziare la terapia con nizatidina nell'ulcera gastrica deve essere esclusa la sua possibile natura maligna, poiche' il trattamento con gli antagonisti H2-istaminici allevia i sintomi associati al carcinoma dellostomaco e ne ritarda la diagnosi. Uso in pediatria: non e' stata stabilita l'efficacia e la sicurezza di impiego nei bambini.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori H2.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
La nizatidina e' controindicata in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Dal momento che e' stata osservata sensibilita' crociata tra i farmaci di questaclasse, la nizatidina non deve essere somministrata ai pazienti con storia di ipersensibilita' ad altri anti-H2. Gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
NIZAX
ECCIPIENTI
Ogni capsula da 150 mg contiene nizatidina con i seguenti eccipienti:amido fluido (legante e fluidificante), amido di mais (disgregante e fluidificante), dimeticone (lubrificante), magnesio stearato (lubrificante e fluidificante). Ogni capsula vuota da 150 mg e' costituita da: gelatina (involucro), ossido di ferro giallo E-172 e biossido di titanio E-171 (coloranti). Ogni capsula da 300 mg contiene nizatidina con iseguenti eccipienti: amido fluido (legante e fluidificante), amido dimais (disgregante e fluidificante), dimeticone (lubrificante), polivinilpirrolidone (legante), sodio carbossimetilcellulosa (disintegrante),talco (lubrificante). Ogni capsula vuota da 300 mg e' costituita da:gelatina (involucro), ossido di ferro rosso E-172, ossido di ferro giallo E-172 e biossido di titanio E-171 (coloranti).
EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici di confronto con placebo, la sudorazione, l'orticariae la sonnolenza sono risultati tra gli effetti indesiderati significativamente piu' comuni nei pazienti trattati con nizatidina. In seguitoalla somministrazione di nizatidina sono stati inoltre riportati a carico dei seguenti distretti: Epatico: danno epatocellulare, evidenziato da alterazioni dei test enzimatici epatici (SGOT, SGPT o fosfatasi alcalina), e' stato riscontrato in alcuni pazienti e occasionalmente correlato al farmaco. In sperimentazioni cliniche su larga scala, sia ipazienti trattati con placebo che quelli trattati con nizatidina, hanno presentato lievi, transitori ed asintomatici aumenti delle transaminasi. Nei rari casi di marcato aumento (> 500 UI/l) in pazienti trattati con nizatidina, non e' stato possibile evidenziare la causalita' dell'alterazione, che era peraltro asintomatica e prontamente reversibilealla sospensione della terapia. Sono stati riportati casi di ittero colestatico ed epatite. Ogni alterazione si e' dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento con nizatidina. Sistema nervoso centrale: rari e reversibili casi di confusione mentale. Endocrino: studi difarmacologia clinica e studi clinici controllati non hanno mostrato alcuna attivita' antiandrogenica della nizatidina. Impotenza e diminuzione della libido sono stati riportati con uguale frequenza da pazientiin trattamento con nizatidina e con placebo. Rari casi di ginecomastia sono stati segnalati. Ematologico: anemia, trombocitopenia e rari casi di porpora trombocitopenica. Dermatologico: sono stati descritti sudorazione, prurito ed orticaria,eruzione cutanea e dermatite esfoliativa. Manifestazioni di ipersensibilita': come con gli altri H2-antagonisti sono stati descritti rari casi di anafilassi e rari episodi di reazioni di ipersensibilita' sotto forma di broncospasmo, edema della laringe, eruzione cutanea ed eosinofilia. Altri: iperuricemia non associata a gotta o nefrolitiasi, eosinofilia, febbre e nausea.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La nizatidina non deve essere usata durante la gravidanza e l'allattamento.
INDICAZIONI
Ulcera duodenale. Ulcera gastrica. Ulcere associate al trattamento confarmaci antinfiammatori non steroidei. Ulcere recidivanti. Esofagiteda reflusso gastro-esofageo.
INTERAZIONI
E' stato dimostrato che la nizatidina non interferisce con il sistemaenzimatico metabolizzante i farmaci, associato al citocromo P-450; pertanto interazioni farmacologiche mediate dall'inibizione del metabolismo epatico non dovrebbero verificarsi. Non si sono riscontrate interazioni tra nizatidina e farmaci metabolizzati attraverso questo sistema,quali: aminofillina, teofillina, clordiazepossido, diazepam, metoprololo, warfarin, lorazepam, lidocaina, fenitoina. In pazienti cui eranostate somministrate dosi giornaliere molto elevate di aspirina (3.900mg) sono stati riscontrati incrementi dei livelli sierici di salicilato in corso di contemporanea somministrazione di nizatidina orale 150 mg due volte al giorno.
POSOLOGIA
Per il trattamento dell'ulcera duodenale la dose giornaliera suggeritae' di 300 mg (1 capsula da 300 mg o 2 capsule da 150 mg) prima di coricarsi, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattinaed una la sera. La terapia deve durare 4 settimane, con sospensione anticipata del trattamento solo se la guarigione e' documentata da esame endoscopico. La maggior parte delle ulcere cicatrizzano in 4 settimane; in caso contrario i pazienti devono continuare il trattamento peraltre 4 settimane. Per il trattamento dell'ulcera gastrica benigna, ladose giornaliera raccomandata e' di 300 mg (1 capsula da 300 mg o 2 capsule da 150 mg) prima di coricarsi, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina ed una la sera. Il trattamento deve durare da 4 a 8 settimane salvo i casi in cui la guarigione, confermata endoscopicamente, avvenga prima. Per il trattamento delle ulcere secondarie all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (Fans) e/o nelcaso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci,la dose giornaliera raccomandata e' una capsula di 300 mg alla sera prima di coricarsi, oppure una capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina e una la sera per un periodo di 8 settimane. Nei pazienti, in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, e' desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive dell'ulcera duodenale e/o gastrica, puo' essere adottata una terapia di mantenimento di una capsula di 150 mg alla sera prima di coricarsi. La terapia a lungo termine deveessere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Peril trattamento dell'esofagite da reflusso gastro-esofageo la dose orale raccomandata e' di 150 mg due volte al giorno fino a 6 settimane. Nei casi piu' gravi si puo' utilizzare un dosaggio iniziale fino a 600 mg; ridurre poi, appena possibile, il dosaggio a quello consigliato infunzione della risposta clinica. Dosaggio nei pazienti anziani: Nell'anziano non e' necessario modificare la dose salvo che in presenza di grave o moderata insufficienza renale (clearance della creatinina < 50ml/min.). Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Nei pazientiaffetti da insufficienza renale moderata o grave, il dosaggio dovra'essere ridotto come segue. Ulcera duodenale e gastrica in fase attivaed esofagite da reflusso gastro-esofageo. Clcr 20-50 ml/min: 150 mg algiorno; clcr <20 ml/min: 150 mg a giorni alterni. Forme piu' gravi diesofagite da reflusso gastro-esofageo. Dosaggio 600 mg. Clcr 20-50 ml/min: 150 mg al giorno; clcr <20 ml/min: 150 mg a giorni alterni. Terapia di mantenimento. Clcr 20-50 ml/min: 150 mg a giorni alterni; clcr<20 ml/min: 150 mg ogni 3 giorni.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene: nizatidina 150 mg - 300 mg.