AVVERTENZE
Esiste un aumento del rischio di ipotensione rilevante, iperkaliemia e/o rapido aumento dei livelli di potassio quando l'inizio della terapia avviene utilizzando la dose di 10 mg in pazienti con insufficienza cardiaca grave e/o in pazienti anziani e nei pazienti con disfunzioni renali trattati per l'insufficienza cardiaca o nei pazienti ipertesi trattati in concomitanza con diuretici. Nei pazienti affetti da ipertensione non complicata e' stata osservata ipotensione sintomatica. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, e' stata osservata ipotensione sintomatica. La sicurezza di una dose iniziale di 10 mg non e' stata studiata nei pazienti con insufficienza cardiaca grave. Simili considerazioni si riferiscono anche a pazienti affetti da cardiopatie ischemiche omalattie cerebrovascolari, in cui una diminuzione eccessiva della pressione potrebbe causare l'insorgenza di infarto miocardico o di un evento cerebrovascolare: in tal caso, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, praticare un'infusione endovenosa con una soluzione di sodio cloruro. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, il trattamento puo' causare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento. Somministrare con cautela nei pazienti con stenosidella valvola mitralica e ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro. Nei casi di compromissione renale non e' necessario regolare la dose iniziale. In pazienti affetti da insufficienza cardiaca,l'ipotensione che si verifica dopo l'inizio del trattamento puo' condurre a un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale. In questo caso e' stata segnalata insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi arteriosa renale bilateraleo con stenosi dell'arteria di un rene solitario, sono stati riscontrati aumenti dei livelli di urea nel sangue e di creatinina nel siero, che scompaiono con l'interruzione della terapia. Alcuni pazienti ipertesi, hanno sviluppato un aumento dei livelli di urea ematica e di creatinina nel siero. Puo' essere necessario ridurre e/o interrompere il dosaggio del diuretico e/o dell'ACE-inibitore. Nei pazienti con compromissione renale pregressa puo' manifestarsi proteinuria. Raramente e' stato riscontrato angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe. Cio' puo' verificarsi in qualsiasi momento del trattamento: in tal caso interrompere immediatamenteil fosinopril e istituire un appropriato trattamento e monitoraggio del paziente. Anche nei casi in cui e' presente solo gonfiore della lingua, i pazienti potrebbero richiedere osservazione prolungata poiche' il trattamento con antistaminici e corticosteroidi potrebbe non esseresufficiente. Molto raramente sono stati segnalati casi con esiti fatali dovuti ad angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. Il paziente deve restare sotto stretto controllo finche' non si sia verificata una completa e durevole regressione dei sintomi. I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR possonoessere esposti a un rischio maggiore di angioedema. Sono state riscontrate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso: considerare l'opportunita' di usare un diverso tipo di membrana per dialisi o una diversa classe di antipertensivi. Raramente i pazienti che assumono ACE-inibitori durante l'aferesi LDL con destranosolfato hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali:sospendere temporaneamente la terapia prima di iniziare l'aferesi. Alcuni pazienti durante trattamento di desensibilizzazione sono andati incontro a reazioni anafilattoidi prolungate. Negli stessi pazienti, e'stato possibile evitare tali reazioni quando la terapia e' stata temporaneamente interrotta. Nei pazienti con insufficienza epatica possonoverificarsi elevate concentrazioni plasmatiche di fosinopril. Molto raramente gli ACE-inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e decesso. I pazienti trattati che sviluppino ittero oun marcato aumento degli enzimi epatici devono sospendere il trattamento ed essere sottoposti a un adeguato follow-up. Si sono riscontrate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. In pazienti con normale funzionalita' renale, la neutropenia si verifica raramente. Laneutropenia e l'agranulocitosi si risolvono in seguito a sospensione del trattamento. Fosinopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con collagenopatia vascolare, in terapia immunosoppressiva, intrattamento con allopurinolo o procainamide o che presentino un insieme di questi fattori complicanti. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato serie infezioni che, in alcuni casi, non hanno risposto alla terapia intensiva con antibiotici. E' stato segnalato l'insorgere di tosse. Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico importante o durante l'anestesia con agenti che causano ipotensione,il fosinopril puo' bloccare la formazione di angiotensina II in seguito al rilascio compensativo di renina. L'ipotensione verificatasi a causa di tale meccanismo puo' essere corretta mediante espansione del volume. L'iperkaliemia puo' manifestarsi durante il trattamento. Qualoral'uso concomitante degli agenti summenzionati venga considerato appropriato, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico. In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere tenuto sotto stretto controllo nelprimo mese di trattamento. Il trattamento concomitante con litio e fosinopril non e' generalmente raccomandato. La terapia non deve essereiniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deveessere interrotto immediatamente. L'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale. Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE-inibitori semplici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla sostanza attiva, a qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di angioedema associato a precedente terapiacon ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante con medicinalicontenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabetemellito o compromissione renale.
DENOMINAZIONE
FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio, povidone K30, crospovidone, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, glicerolo dibeenato.
EFFETTI INDESIDERATI
Nei pazienti trattati con fosinopril sodico, le reazioni avverse sonostate generalmente lievi e transitorie. Molto comune (>=1/10); comune(>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: diminuzione transitoria dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito; raro: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, neutropenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione; non comune appetito ridotto, gotta, iperkaliemia. Disturbi psichiatrici: non comune:depressione, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea; non comune: infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, disturbi del gusto, tremore, disturbo del sonno;raro: disfasia, disturbo della memoria, disorientamento. Patologie dell'occhio; non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e dellabirinto; non comune: otalgia, tinnitus, vertigine. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: angina pectoris, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, aritmie, disturbi della conduzione. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non comune: ipertensione, shock, ischemiatransitoria; raro: rossore, emorragia, malattia vascolare periferica.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; noncomune: dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite; raro: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, infezione polmonare, congestione polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea;non comune: stipsi, bocca secca, flatulenza; raro: lesioni orali, pancreatite, lingua tumefatta, distensione dell'addome, disfagia; molto raro: angioedema intestinale, (sub-) ileo. Patologie epatobiliari. Raro: epatite; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, angioedema, dermatite; non comune: iperidrosi, prurito, orticaria; raro: ecchimosi. E' stato segnalato un complesso di sintomi che puo' includere uno o piu' dei seguenti: si possono verificare febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, test positivo agli anticorpi antinucleari (ANA), velocita'di eritrosedimentazione elevata (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Noncomune: mialgia; raro: artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale, proteinuria; raro: disturbi prostatici; molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore toracico, debolezza; non comune: febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico; raro: debolezza ad una estremita'. Esami diagnostici. Comune: aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento dell'LDH, aumento delle transaminasi; non comune: aumento ponderale, aumento dell'urea ematica, aumento del livello di creatinina sierica, iperkaliemia; raro: leggero aumento dell'emoglobina,iponatriemia. L'incidenza di effetti avversi non differiva fra i pazienti anziani e i pazienti piu' giovani. I dati nella popolazione pediatrica sono ancora limitati. Sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: cefalea, ipotensione, tosse e iperkaliemia, elevati livelli di creatinina sierica e elevati livelli di creatinina chinasi sierica. Talielevati livelli di CK sono diversi rispetto agli adulti. Gli effettia lungo termine del fosinopril sulla crescita, la puberta' e sullo sviluppo generale non sono stati studiati.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso degli ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazientiche stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza perl'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo edil terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguardal'ipotensione. L'uso del farmaco durante l'allattamento non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica.
INTERAZIONI
Se viene aggiunto un diuretico al trattamento di un paziente che sta assumendo fosinopril sodico, l'effetto antipertensivo e' generalmente additivo. I pazienti che stanno gia' assumendo diuretici e in particolare quelli per i quali la terapia con diuretici e' stata istituita recentemente possono avvertire in qualche caso un eccessivo calo di pressione arteriosa in seguito all'aggiunta del fosinopril sodico. La possibilita' di ipotensione sintomatica con il fosinopril sodico puo' essereridotta al minimo interrompendo l'assunzione del diuretico prima di iniziare il trattamento con fosinopril sodico. Integratori di potassio,diuretici risparmiatori di potassio, surrogati del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali associati a un aumento del potassiosierico. In alcuni pazienti si e' manifestata iperkaliemia. Fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale, diabete mellito e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o surrogati del sale contenenti potassio o altri medicinali associati ad aumento del potassio sierico. L'uso dei prodotti summenzionati, in particolare nei pazienti con funzionerenale compromessa, puo' determinare un significativo aumento del potassio sierico. Se il fosinopril viene somministrato con un diuretico non risparmiatore di potassio, l'ipokaliemia indotta da diuretici puo'migliorare. Durante la somministrazione concomitante di litio e di ACE-inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita'. L'impiego concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' indotta da litio e incrementare ulteriormente il rischio gia' aumentato di effettitossici indotti da litio associato all'uso di ACE-inibitori. Si sconsiglia l'impiego di fosinopril sodico in associazione con il litio ma, se l'associazione e' necessaria, occorre eseguire un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio. La somministrazione cronica di FANSpuo' ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. I FANS egli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento dei livelli sierici di potassio e possono determinare un peggioramento della funzionalita' renale. Tali effetti sono di solito reversibili. Raramente puo' verificarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale come gli anziani o i soggetti disidratati. Altri antipertensivi L'associazione con altri antipertensivi quali ad esempio beta- bloccanti, metildopa, calcio-antagonisti, e diuretici puo' incrementare l'efficacia antipertensiva. L'impiego concomitante di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti ad un maggiore rischio di angioedema. I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti ad unmaggiore rischio di iperkaliemia. L'impiego concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' determinare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degliACE-inibitori. La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e antidiabetici puo' aumentare l'effetto ipoglicemizzante con conseguenterischio di ipoglicemia. Il fosinopril sodico puo' essere assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. E' opportuno evitare l'associazionedel fosinopril sodico con farmaci immunosoppressori e/o medicinali chepossono causare leucopenia. L'alcool potenzia gli effetti ipotensividel fosinopril sodico. Gli antiacidi possono compromettere l'assorbimento del fosinopril sodico, pertanto la somministrazione dei due medicinali va effettuata a distanza di almeno 2 ore. Il fosinopril sodico puo' falsare il risultato della misurazione dei livelli sierici di digossina, dando un risultato inferiore a quello reale, nei test diagnostici che impiegano il metodo di assorbimento del carbone. Si raccomanda di sospendere il trattamento con fosinopril sodico alcuni giorni primadi sottoporsi a test paratiroidei.
POSOLOGIA
Il fosinopril sodico deve essere somministrato per via orale in dose singola giornaliera. Come tutti i medicinali somministrati in dose singola giornaliera, deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'assorbimento del fosinopril sodico non e' influenzato dal cibo. La dose iniziale abituale di 10 mg non e' stata studiata in pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave e in pazienti di eta' superiore ai 75 anni sottoposti a terapia per insufficienza cardiaca. La dose di mantenimento deve essere personalizzata in funzione delprofilo del paziente e della risposta della pressione arteriosa. Le compresse non devono essere spezzate. E' disponibile un dosaggio minore.Ipertensione. Il fosinopril sodico puo' essere utilizzato in monoterapia o in associazione con altre classi di medicinali antipertensivi. Pazienti ipertesi non trattati con diuretici. La dose iniziale raccomandata e' 10 mg una volta al giorno. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione possono andareincontro a un'eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. L'inizio della terapia deve avvenire sotto monitoraggio. La dose giornalieraabituale e' da 10 mg a un massimo di 40 mg somministrati in dose singola. Generalmente, se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un periodo di 3-4 settimane a una certa dose, la dose stabilita puo' essere ulteriormente aumentata. Pazienti ipertesi trattati conterapia diuretica concomitante. Dopo l'inizio della terapia con fosinopril sodico puo' insorgere ipotensione sintomatica. Si raccomanda pertanto di procedere con cautela. Se possibile, sara' opportuno interrompere la terapia con diuretici nei 2-3 giorni precedenti l'inizio dellaterapia con fosinopril sodico. Nei pazienti ipertesi per i quali non e' possibile sospendere la somministrazione di diuretico, occorre iniziare la terapia a base di fosinopril sodico con una dose di 10 mg. Si devono monitorare la funzione renale e la potassiemia. Le dosi successive di fosinopril sodico devono essere regolate in funzione della risposta della pressione arteriosa. Se necessario, e' possibile riprenderela terapia diuretica. Se il trattamento a base di fosinopril sodico viene iniziato in un paziente gia' trattato con diuretici, si raccomandadi tenerlo sotto monitoraggio medico per diverse ore e fino a quandola pressione arteriosa non si sara' stabilizzata. Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, il fosinopril sodico va somministratocome terapia complementare ai diuretici e, se appropriato, alla digitale. La dose iniziale consigliata e' 10 mg una volta al giorno. La dose iniziale di 10 mg non e' stata studiata in pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave e/o in pazienti di eta' superiore a 75 anni. Se la dose iniziale e' ben tollerata, si deve aumentare gradualmente ladose fino a 40 mg una volta al giorno. L'insorgenza di ipotensione dopo la dose iniziale non deve precludere l'accurato aggiustamento delladose di fosinopril sodico. I pazienti ad alto rischio di ipotensionesintomatica, devono correggere tali condizioni, se possibile, prima diiniziare la terapia con fosinopril sodico. La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno, tuttavia e' opportuno usare cautela soprattuttocon una GFR inferiore a 10 ml/min. Pazienti con compromissione epatica: si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno, ma e' opportunousare cautela. Sebbene la velocita' di idrolisi possa essere rallentata, l'entita' dell'idrolisi non si riduce sensibilmente nei pazienti con compromissione della funzione epatica. In tale gruppo di pazienti,e' stata evidenziata una ridotta clearance epatica del fosinoprilato con aumento compensatorio dell'escrezione renale. Popolazione pediatrica: l'uso in questa fascia di eta' non e' raccomandato. L'esperienza derivante da studi clinici relativi all'uso di fosinopril in bambini ipertesi di eta' uguale o superiore a 6 anni e' limitata. Il dosaggio ottimale non e' stato determinato in nessuna fascia di eta' dei bambini.Non e' disponibile un dosaggio appropriato per bambini che pesano menodi 50 kg. Anziani: non e' necessario ridurre la dose in pazienti confunzionalita' renale ed epatica clinicamente normale poiche' non sonostate riscontrate differenze dei parametri farmacocinetici o un effetto antipertensivo del fosinoprilato rispetto a soggetti piu' giovani.
PRINCIPI ATTIVI
20 mg di fosinopril sodico.