AVVERTENZE
Si raccomanda cautela con l'assunzione concomitante di alcool. E' necessaria cautela in pazienti con fattori predisponenti la ritenzione urinaria (come lesione al midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche'levocetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela in pazienti epilettici e a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per l'allergia e' inibita dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Puo' verificarsi prurito quando si interrompe il trattamento con levocetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. Questi sintomi possono risolversi spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo' essere necessario ricominciare il trattamento. Tali sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica. Non e'raccomandato l'utilizzo della formulazione in compresse rivestite confilm nei bambini con eta' inferiore a 6 anni, dal momento che questaformulazione non consente l'appropriato adattamento del dosaggio. Si raccomanda di utilizzare una dose della formulazione pediatrica di levocetirizina. Il farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale dilattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alla cetirizina, all'idrossizina, ad altri derivati della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Danno renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
DENOMINAZIONE
LEVOCETIRIZINA TEVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici. Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Durante studi in contesto terapeutico, effettuati su uomini e donne di etàcompresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti nel gruppo con levocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa rispetto all'11,3% nel gruppo con placebo. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverseerano da lievi a moderate. Negli studi di attività terapeutica, la percentuale di pazienti che ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli effetti indesiderati è risultata dell'1,0% (9/935) con 5 mg dilevocetirizina e dell'1,8% (14/771) con placebo. Gli studi clinici incontesto terapeutico con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggettiesposti al medicinale alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Di seguito si riporta l'incidenza di reazioni avverse al farmaco riscontratacon percentuale uguale o superiore all'1% (comune: >=1/100, <1/10) nei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg o con placebo. Cefalea: Placebo= 25 (3,2%); Levocetirizina 5 mg= 24 (2,6%). Sonnolenza: Placebo=11 (1,4%); Levocetirizina 5 mg= 49 (5,2%). Bocca secca: Placebo= 12 (1,6%); Levocetirizina 5 mg= 24 (2,6%). Stanchezza: Placebo= 9 (1,2%);Levocetirizina 5 mg= 23 (2,5%). Sono state osservate altre reazioni avverse non comuni (non comune: >=1/1000, <1/100) quali astenia o doloreaddominale. L'incidenza di reazioni avverse di tipo sedativo, quali sonnolenza, stanchezza ed astenia è risultata complessivamente più comune (8,1%) in seguito a trattamento con levocetirizina 5 mg rispetto altrattamento con placebo (3,1%). Popolazione pediatrica. In due studicontrollati con placebo su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e11 mesi e di età compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati esposti alla levocetirizina rispettivamente alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e 1,25 mg due volte al giorno. La seguente incidenza di reazioni avverse è stata riportata con levocetirizinao con placebo con un tasso dell'1% o superiore. Patologie gastrointestinali. Diarrea: Placebo (n=83) = 0; Levocetirizina (n=159) = 3 (1,9%). Vomito: Placebo (n=83) =1 (1,2%); Levocetirizina (n=159) = 1 (0,6%).Stipsi: Placebo (n=83) =0; Levocetirizina (n=159) = 2 (1,3%). Patologie del sistema nervoso. Sonnolenza: Placebo (n=83) =2 (2,4%); Levocetirizina (n=159) = 3 (1,9%). Disturbi psichiatrici. Disturbo del sonno:Placebo (n=83) =0; Levocetirizina (n=159) = 2 (1,3%). Sono stati condotti studi in doppio cieco controllati con placebo in bambini di età compresa tra 6-12 anni dove 243 bambini sono stati esposti a levocetirizina 5 mg una volta al giorno per periodi variabili che oscillavano trameno di 1 settimana e 13 settimane. Di seguito si riporta l'incidenzadi reazioni avverse al farmaco con percentuale uguale o superiore all'1% nei pazienti trattati con levocetirizina o con placebo. Cefalea: Placebo (n=240) = 5 (2,1%); Levocetirizina 5 mg (n=243) = 2 (0,8%). Sonnolenza: Placebo (n=240) = 1 (0,4%); Levocetirizina 5 mg (n=243) = 7 (2,9%). Esperienza post-marketing. Le reazioni avverse dall'esperienzapost-marketing sono classificate per sistemi e organi e per frequenza.La frequenza è definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità inclusa anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Non nota: aggressione, agitazione, allucinazione, depressione, insonnia, idea suicida. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsione, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, ritenzione di urina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito,eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Non nota: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema. Esami diagnostici. Non nota: peso aumentato, prove di funzionalità epatica anormali. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Èstato segnalato prurito dopo interruzione del trattamento di levocetirizina. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. I dati relativi all'uso di levocetirizina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanzeesposte). Comunque, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che non causa malformazioni o tossicita' feto/neonatale.Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Qualora necessario, l'uso di levocetirizina puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza. Allattamento. E' stato dimostrato che cetirizina, il racemo di levocetirizina, viene escreto nel latte materno. Pertanto, l'escrezione di levocetirizina nel latte umano e' probabile. Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno. Quindi, deve essere prestata cautela nel prescrivere levocetirizina a donne che allattano. Fertilita'. Non sono disponibili dati clinici per levocetirizina.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato nel trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta'.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4). Studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l'assenza di interazioni avverse clinicamente rilevanti (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo e pseudoefedrina). In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), e' stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%), mentre la disposizione di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. In uno studio a dosi ripetute di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), ilgrado di esposizione alla cetirizina era aumentato di circa il 40% mentre la disposizione di ritonavir era leggermente alterata (-11%) in seguito alla concomitante somministrazione di cetirizina. L'assunzionedi cibo non riduce l'entita' dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocita'. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol, o altri agenti adazione sedativa sul SNC, puo' causare ulteriore riduzione della vigilanza e compromissione della performance.
POSOLOGIA
Adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età. La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film). Anziani. È raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anzianicon danno renale da moderato a grave. Danno renale. La frequenza deidosaggi deve essere individualizzata in base alla funzionalità renale.Consultare la seguente tabella ed aggiustare la dose come indicato. Per usare questa tabella è necessaria una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente in ml/min. Il valore CLcr (ml/min) può essere ricavato partendo dalla creatinina sierica (mg/dl) secondo la seguente formula: CLcr= [140-età(anni)] x peso (kg)/ 72 x creatinine sierica (mg/dl) (x 0,85 per le donne). Aggiustamenti della dose per i pazienti con funzione renale compromessa. Normale: Con clearance della creatinina >=80 (ml/min) prendere 1 compressa una volta al giorno. Lieve: Con clearance della creatinina 50-79 (ml/min) prendere 1 compressa una volta al giorno. Moderato: Con clearance della creatinina 30-49 (ml/min) prendere 1 compressa ogni 2 giorni. Grave: Con clearance della creatinina <30 (ml/min) prendere 1 compressa ogni 3 giorni. Nefropatiaall'ultimo stadio -pazienti sottoposti a dialisi: Con clearance dellacreatinina <10 (ml/min) e' Controindicato. Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Non ci sono dati specifici per bambini affetti da danno renale. Compromissione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con sola compromissione epatica. In pazienti affettida compromissione sia epatica che renale, è consigliabile un aggiustamento della dose. Bambini di età inferiore a 6 anni. Per i bambini di età inferiore a 6 anni non è possibile un adattamento del dosaggio conla formulazione in compresse rivestite con film. Si raccomanda pertanto l'uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina. Modo di somministrazione. Le compresse devono essere assunte per via orale e deglutite intere con l'ausilio di un liquido. Possono essere assunte con osenza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione. Durata del trattamento. La rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di quattro giorni alla settimana oper meno di quattro settimane all'anno) deve essere trattata in accordo con la patologia e la sua storia; il trattamento può essere interrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e può essere ricominciato nuovamente quando ricompaiono i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per più di quattro giorni alla settimana oper più di quattro settimane all'anno), al paziente può essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni. Esiste esperienza clinica con l'uso di levocetirizina per periodi di trattamento di almeno sei mesi. Nell'orticaria cronica e nella rinite allergica cronica, esiste esperienza clinica con l'uso di cetirizina (racemo) per un periodo fino ad un anno.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato.