AVVERTENZE
Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico. La depressione e'associata ad un aumento del rischio di sviluppare pensieri suicidari,autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste finche' si verifica una remissione significativa. Visto chepotrebbe non verificarsi un miglioramento durante le prime settimaneo piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino al verificarsi di tale miglioramento. E' stato clinicamente dimostrato che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi inizialidella guarigione. Altre condizioni psichiatriche per cui venlafaxina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, tali condizioni possono essere presenti in contemporanea con disturbi depressivi maggiori. Le medesime precauzioni prese nel corso del trattamento di pazienti che presentano disturbi depressivi maggiori devono pertanto essere osservateanche durante il trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici. E' noto che i pazienti con una anamnesi di eventi correlati al suicidio o quelli che evidenziano un grado significativo di ideazione suicidaria prima di iniziare il trattamento sono maggiormente a rischiodi ideazioni suicidarie o di tentativi di suicidio, e devono essere sottoposti ad attento monitoraggio durante il trattamento. Una meta-analisi condotta su studi clinici controllati verso placebo relativi a farmaci antidepressivi assunti da pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha evidenziato un rischio piu' elevato di comportamenti suicidari associati agli antidepressivi, rispetto al placebo, in pazientidi eta' inferiore ai 25 anni. Un attento controllo dei pazienti, e inparticolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica, specialmente durante la fase iniziale della terapia ed inseguito a cambiamenti della dose. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari e cambiamenti inusuali del comportamento, e di consultare immediatamente il medico in caso tali sintomi si presentino. Popolazione pediatrica. Questo farmaco non deve essere utilizzato per il trattamento dibambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidio- correlati (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (principalmente aggressivita', comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto aquelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Sindrome serotoninergica. Con il trattamento con la venlafaxina, come con altri agenti serotoninergici, puo' svilupparsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri agenti che possono avere effetto sul sistema di neurotrasmissioneserotoninergica (inclusi triptani, SSRI, SNRI, litio, sibutramina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], fentanil e i suoi analoghi,tramodolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina), con agenti medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (quali gli IMAO, ad es., blu di metilene), con i precursori della serotonina (quali gli integratori di triptofano) o con antipsicotici oaltri antagonisti della dopamina. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (es.: agitazione,allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (es.: tachicardia, pressione ematica labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (es.: iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (es.: nausea, vomito, diarrea). Nella forma piu' grave, la sindrome serotoninergica puo' assomigliare alla Sindrome Neurolettica Maligna (NMS), che comprende ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e alterazioni dello stato mentale. Se il trattamento concomitante con la venlafaxina e altri agenti che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici e' giustificato dal punto di vista clinico,si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento e all'aumento delle dosi. L'uso concomitante di venlafaxina e precursori serotoninergici (come gli integratoridi triptofano) non e' raccomandato. Glaucoma ad angolo stretto. In associazione con la venlafaxina, si puo' verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Pressione arteriosa. Aumenti dose- dipendente dellapressione arteriosa sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati alcuni casi di elevata pressione arteriosa che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione arteriosa e un'ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina.La pressione arteriosa deve essere controllata periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che possono essere compromesseda aumenti della pressione arteriosa, quali quelli con funzionalita'cardiaca compromessa. Frequenza cardiaca. Si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi piu' alti. Sideve prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti chepossano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca. Malattia cardiaca e rischio di aritmia. L'uso di venlafaxina non e' statovalutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio omalattia cardiaca instabile. Pertanto la venlafaxina deve essere usatacon cautela in tali pazienti. Nell'esperienza post-marketing, casi diintervallo QT prolungato, torsioni di punta, tachicardia ventricolaree aritmia cardiaca fatale sono stati riportati con l'uso di venlafaxina, specialmente in casi di overdose o in pazienti con altri fattori di rischio per l'intervallo QT prolungato/torsioni di punta. La valutazione dei rischi e benefici deve essere considerata prima di prescrivere venlafaxina ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca ointervallo QT prolungato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antidepressivi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione speciali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di sindromeserotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsialmeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.
DENOMINAZIONE
VENLAFAXINA TEVA ITALIA CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: talco, dibutile sebacato, povidone K30, idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, granuli di zucchero (saccarosio, amido di mais). Rivestimento della capsula (37,5 mg). Corpo: gelatina, titanio diossido (E171). Testa: ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina. Rivestimento della capsula (75 mg). Corpo/testa:ferro ossido rosso (E172), gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Rivestimento della capsula (150 mg). Corpo/testa:ferro ossido rosso (E172), gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le piu' comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinicisono state nausea, bocca secca, cefalea e sudorazione (inclusi sudorinotturni). Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classesistemica d'organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10000 e < 1/1000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistemaemolinfopoietico. Frequenza non nota: trombocitopenia, disturbi del sangue (compresi agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioneanafilattica. Patologie endocrine. Frequenza non nota: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto; frequenza nonnota: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale,depersonalizzazione, anorgasmia, libido diminuita, nervosismo, insonnia, sogni anormali; non comune: allucinazione, derealizzazione, agitazione, alterazione dell'orgasmo (femminile), apatia, ipomania, bruxismo;raro: mania; frequenza non nota: ideazione suicidaria e comportamentisuicidi, delirium, comportamento aggressivo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, cefalea; comune: sonnolenza, tremore, parestesia, ipertonia; non comune: acatisia, irrequietezza psicomotoria, sincope, mioclono, coordinazione anormale, disturbo dell'equilibrio,disgeusia; raro: convulsione; frequenza non nota: sindrome neurolettica maligna (snm), sindrome serotoninergica, disturbo extrapiramidale comprese distonia e discinesia, discinesia tardiva. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, inclusa visione offuscata, midriasi, disturbo dell'accomodazione; frequenza non nota: glaucoma adangolo chiuso. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; frequenza non nota: vertigine. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; frequenza non nota: fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (compresa torsione di punta). Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vasodilatazione (principalmentevampate); non comune: ipotensione ortostatica; frequenza non nota: ipotensione, sanguinamento (sanguinamento delle mucose). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non comune: dispnea; frequenza non nota: eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, bocca secca; comune: vomito, diarrea, stipsi; non comune: emorragia gastrointestinale; frequenza non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: epatite, test difunzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi (compresa sudorazione notturna); non comune: angioedema, reazione di fotosensibilita', ecchimosi, eruzione cutanea, alopecia; frequenza non nota: sindrome di stevens johnson,eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica, prurito, orticaria.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria (principalmente difficolta' ad iniziare la minzione), pollachiuria; non comune: ritenzione di urina; raro: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi mestruali associati a sanguinamento aumentato o sanguinamento irregolare (ad es., menorragia, metrorragia), disturbo dell'eiaculazione, disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, brividi. Esami diagnostici. Comune: colesterolo ematico aumentato; non comune: peso aumentato, peso diminuito; frequenza non nota: intervallo qt dell'elettrocardiogramma prolungato, tempo di sanguinamento prolungato, livello diprolattina aumentato. L'interruzione del trattamento con venlafaxina(soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigine, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario. Popolazione pediatrica. In generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placeb-ocontrollati) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sonostati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione arteriosa e aumento del colesterolo sierico. In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazionesuicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare,le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi emialgia. Segnalazione degli effetti indesiderati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazionedi venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostratotossicita' sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'uomo non e'noto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanzasolo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxinae' utilizzata fino alla nascita o un periodo di poco precedente al parto. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Talicomplicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto.Dati epidemiologici hanno indicato che l'assunzione di SSRI in gravidanza, soprattutto nella fase avanzata della gestazione, puo' aumentareil rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN).Sebbene non ci siano studi che analizzino l'associazione della PPHN altrattamento con SNRI, il rischio potenziale con venlafaxina non puo'essere escluso, tenendo conto del meccanismo di azione correlato (inibizione della ricaptazione della serotonina). I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRIverso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questisintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sonostate osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. Allattamento: la venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escreti nel latte materno. Dopo la commercializzazione, ci sono state segnalazioni di bambini allattati al seno che hanno sofferto di pianto, irritabilita' e di ritmi del sonno anomali. Dopo l'interruzione dell'allattamento sono stati segnalati anche sintomi compatibili con la sospensione di venlafaxina. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Di conseguenza, la decisione in merito alla prosecuzione, interruzione dell'allattamento al seno e alla prosecuzione,interruzione della terapia con questo farmaco deve tener conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con questo medicinale per la donna. Fertilita': in uno studio incui ratti sia maschi che femmine sono stati esposti a ODV e' stata osservata riduzione della fertilita'. Questa esposizione pari circa a 1o 2 volte quella di una dose di venlafaxina utilizzata nell'uomo di 375 mg/giorno. La rilevanza nell'uomo di questo risultato e' sconosciuta.
INDICAZIONI
Trattamento di episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (DAS).Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.
INTERAZIONI
Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO). IMAO irreversibili non selettivi. La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxinaper almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAOirreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento con la venlafaxina almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con unI-MAO irreversibile non selettivo. Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide). L'associazione della venlafaxina con un I-MAOreversibile e selettivo, come la moclobemide, non e' raccomandata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento conun I-MAO reversibile, puo' essere considerato un intervallo inferiorea 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile. IMAO non selettivi reversibili (linezolid). L'antibiotico linezolid e' un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina. Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia conIMAO e iniziato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con IMAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito,vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni analoghe alla sindrome neurolettica maligna, crisi convulsive e morte. Sindrome serotoninergica. Come con altri medicinali serotoninergici, durante il trattamento con la venlafaxina puo' svilupparsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, soprattutto con l'uso concomitante di altri medicinali che possono modulare il sistemadi neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], fentanil e i suoi relativi analoghi, il tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina), come pure di medicinali che possono alterare il metabolismo della serotonina (compresigli I-MAO e il blu di metilene), di precursori della serotonina (comegli integratori di triptofano) o di antipsicotici o altri antagonistidopaminergici. Se il trattamento concomitante con venlafaxina e un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazionedel paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementidi dose. Non si raccomanda l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano). Medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale (SNC). Il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usare cautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. Etanolo. E' stato dimostrato che lavenlafaxina non aumenta la compromissione delle capacita' mentali e motorie causata dall'etanolo. Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di venlafaxina,come con tutti gli altri medicinali attivi sul SNC. Farmaci che prolungano l'intervallo QT. Il rischio di prolungamento dell'intervallo QTe/o di aritmie ventricolari (ad es. torsioni di punta) e' aumentato dall'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. La co-somministrazione di questi medicinali deve essere evitata. Leclassi rilevanti includono: antiaritmici di classe Ia e III (ad es. quinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide), alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina), alcuni macrolidi (ad es. eritromicina) - Alcuni antistaminici, alcuni antibiotici quinolonici (ad es. moxifloxacina) La lista riportata sopra non e' esaustiva e devono essere evitati altri medicinali noti per aumentare significativamente l'intervallo QT. Effettidi altri medicinali sulla venlafaxina. Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4). Uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori rapidi (EM) e in metabolizzatori lenti (PM) del CYP2D6 ha fornitorisultati di AUC piu' alte sia di venlafaxina (70% e 21% in soggettiPM e EM del CYP2D6, rispettivamente) che di O- desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggetti PM e EM del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxinacon inibitori del CYP3A4 (ad es.: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O- desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautelase la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxinae di un inibitore del CYP3A4. Effetti della venlafaxina su altri medicinali. Farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. Glistudi in vivo indicano che la venlafaxina e' un inibitore relativamente debole di CYP2D6. La venlafaxina non ha inibito CYP3A4 (alprazolam ecarbamazepina), CYP1A2 (caffeina), e CYP2C9 (tolbutamide) o CYP2C19 (diazepam) in vivo. Litio. Con l'uso concomitante di venlafaxina e litio puo' verificarsi sindrome serotoninergica. Diazepam. La venlafaxinanon ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzare la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo O- desmetilvenlafaxina. Non e' noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine. Imipramina. La venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. C'e' stato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina e' stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipramina e venlafaxina. Aloperidolo. Unostudio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della Cmax ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. Cio' deve essere tenuto in considerazione in pazientitrattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto.
POSOLOGIA
Posologia. Episodi depressivi maggiori. La dose iniziale raccomandatadi venlafaxina capsule rigide a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente necessario acausa della gravita' dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a 4giorni. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmentesu base individuale. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori (MDE) puo' anche essere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata perla prevenzione delle recidive di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve essere proseguito per almeno 6 mesi dopo la remissione dei sintomi. Disturbo d'ansia generalizzata. La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die.Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. Ipazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente,di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutatoregolarmente su base individuale. Disturbo d'ansia sociale. La dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una voltaal giorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino benefici maggiori. Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die possono essere considerati. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periododi tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo da panico. Si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg al giorno di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg al giorno. Pazienti che non rispondono aduna dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati perun periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Persone anziane. Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'eta'. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilita' di danno renale, della potenziale alterazione della sensibilita' e dell'affinita' verso i neurotrasmettitori che si verifica con l'eta'). Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose. Popolazione pediatrica. L'usodella venlafaxina non e' raccomandato in bambini ed adolescenti. Studiclinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivomaggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti. L'efficacia e la sicurezza di venlafaxinain altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Pazienti con compromissione epatica. In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, in genere deve essere considerata una riduzione della dose del 50%. Comunque, a causa della variabilita' individuale della clearance, puo' essere preferibileuna individualizzazione del dosaggio. Esistono dati limitati su pazienti con comprimissione epatica grave. Si raccomanda di usare cautela edi prendere in considerazione una riduzione della dose di piu' del 50%. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave compromissione epatica. Pazienti con danno renale. Sebbene nessun adeguamento del dosaggio e' necessario perpazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi ed in pazienti con grave danno renale (VFG <30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita'inter-individuale della clearance in questi pazienti, puo' essere preferibile una individualizzazione del dosaggio. Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina. Si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente inun periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico puo' continuare adiminuire la dose, ma piu' gradualmente. Modo di somministrazione: peruso orale. Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungatodi venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido e non devonoessere divise, rotte, masticate o disciolte. I pazienti in trattamentocon venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare altrattamento con venlafaxina in capsule rigide a rilascio prolungato aldosaggio giornaliero equivalente piu' vicino.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 37,5 mg: ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 37,5 mg di venlafaxina (pari a 42,43 mg di venlafaxina cloridrato). Questo farmaco da 75 mg: ciascuna capsula rigida a rilascioprolungato contiene 75 mg di venlafaxina (pari a 84,85 mg di venlafaxina cloridrato). Questo farmaco da 150 mg: ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 150 mg di venlafaxina (pari a 169,70 mg divenlafaxina cloridrato).