AVVERTENZE
Tinea capitis. Il fluconazolo e' stato studiato per il trattamento della tinea capitis nei bambini. E' stato dimostrato che non e' superiorealla griseofulvina e che il tasso generale di successo e' stato inferiore al 20%. Quindi il medicinale non deve essere usato per il trattamento della tinea capitis . Criptococcosi. L'evidenza dell'efficacia del fluconazolo nel trattamento della criptococcosi di altri siti (es. criptococcosi cutanea e polmonare) e' limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni di dosaggio. Micosi endemiche profonde. L'evidenzadell'efficacia del fluconazolo nel trattamento delle micosi endemichequali paracoccidioidomicosi, sporotricosi linfocutanea e istoplasmosie' limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni di dosaggio.Sistema renale. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalita' renale. Sistema epatobiliare. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica. Fluconazolo e' stato associato a rari casi di grave tossicita' epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicita' associata al fluconazolo non e' stato possibile stabilire una relazione con la dose giornaliera utilizzata, la durata della terapia, ilsesso o l'eta' del paziente. L'epatotossicita' del fluconazolo si e'generalmente rivelata reversibile alla sospensione della terapia. I pazienti che nel corso della terapia con fluconazolo evidenziano alterazioni della funzionalita' epatica devono essere attentamente monitoratiper la possibile insorgenza di danni epatici piu' gravi. I pazienti devono essere informati dei sintomi indicativi di effetti epatici gravi(astenia significativa, anoressia, nausea persistente, vomito e itterizia). Il trattamento con fluconazolo deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve consultare il medico. Sistema cardiovascolare. Alcuni azoli, incluso fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Il fluconazolo provoca il prolungamento dell'intervallo QT tramite l'inibizione del flusso di potassio attraverso i canali rettificanti (Ikr). Il prolungamento dell'intervallo QT provocato da altri medicinali (come l'amiodarone) puo' essere amplificato mediante l'inibizione del citocromo P450 (CYP) 3A4. Durante la fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti che assumevano il medicinale si sono verificati casi molto rari diprolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casicomprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito a tali anomalie. I pazienti con ipokaliemia e insufficienza cardiaca avanzata presentano un rischio maggiore di eventi di aritmie ventricolari e torsioni di punta potenzialmente fatali. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano potenziali condizioni di proaritmia. La somministrazione concomitante di altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4 e' controindicata. Alofantrina. E' stato dimostrato che l'alofantrina prolunga l'intervallo QTc alla dose terapeutica raccomandata ed e' un substrato del CYP3A4. L'uso concomitante di fluconazolo e alofantrina non e' pertanto raccomandato. Reazioni dermatologiche. In corso di trattamento con fluconazolo i pazienti hanno raramente manifestato episodi di reazioni cutanee esfoliative, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. I pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravia molti medicinali. Qualora in un paziente in trattamento per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile alfluconazolo, il trattamento con questo medicinale dovra' essere interrotto. Se i pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche sviluppano rash cutaneo, dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento con fluconazolo dovra' essere sospeso, qualora si manifestassero lesioni bollose o eritema multiforme. Ipersensibilita' In rari casie' stata segnalata anafilassi. Citocromo P450. Il fluconazolo inibiscemoderatamente il citocromo CYP2C9 e CYP3A4. Il fluconazolo inibisce fortemente anche il citocromo CYP2C19.I pazienti trattati con il medicinale in terapia concomitante con farmaci che hanno una stretta finestra terapeutica e sono metabolizzati attraverso il CYP2C9, il CYP2C19 eil CYP3A4, devono essere monitorati. Terfenadina. La somministrazioneconcomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata. Insufficienza surrenalica. Ketoconazolo e' noto per causare insufficienza surrenalica, e questo potrebbe anche, se raramente, essere applicabile al fluconazolo. Eccipienti. Lattosio. Questo medinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati azolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con il medicinale a dosi multiple di 400 mg/die o superiori, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QTe che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina, e eritromicina, e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo.
DENOMINAZIONE
FLUCONAZOLO ZENTIVA CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato,sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della capsula: titanio diossido (E171),gelatina. Inchiostro della capsula: gomma lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico, ammoniaca soluzione concentrata, potassio idrossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate (>1/10) sono cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, aumento dell'alanina aminostransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dellafosfatasi alcalina e rash. Durante il trattamento con fluconazolo sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze seguenti: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito; raro: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipokaliemia. Disturbipsichiatrici. Non comune: sonnolenza, insonnia. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea; non comune: convulsioni, parestesia, capogiri, alterazione del gusto; raro: tremore. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Raro: torsioni di punta, prolungamento del qt. Patologie gastrointestinali. Comune:dolore addominale, vomito, diarrea, nausea; non comune: stipsi, dispepsia, flatulenza, secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica; non comune: colestasi, ittero, aumento della bilirubina; raro: insufficienza epatica,necrosi epatocellulare, epatite, danno epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: eruzioneda farmaco, orticaria, prurito, aumento della sudorazione; raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, pustolosi esantematosa generalizzata acuta, dermatite esfoliativa, angioedema, edema facciale, alopecia; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: fatica, malessere, astenia, febbre. Popolazione pediatrica. La tipologia e l'incidenza delle reazioni avverse e delle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrate nel corso degli studi clinici pediatrici, ad esclusione dell'indicazione per la candidiasi genitale, sono paragonabili aquelli osservati negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentatodi aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo trimestre. Nei neonati le cui madri erano sottoposte a terapia con dosi elevate di fluconazolo (400-800 mg/die) per coccidioidomicosi per un periodo di almeno 3 mesi o superiore, sono state riportate anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, ricurvamento femorale e sinostosi radio-omerale). Il rapporto tra l'uso del fluconazolo e tali eventi none' chiaro. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il fluconazolo a dosaggi standard e per brevi periodi di trattamentonon deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Il fluconazolo a dosi elevate e/o per periodi di trattamento prolungatideve essere usato in gravidanza soltanto per infezioni che costituiscono rischio per la vita. Allattamento. Il fluconazolo passa nel lattematerno e raggiunge concentrazioni simili ai livelli plasmatici. L'allattamento puo' essere continuato dopo la somministrazione di una dosesingola di 150 mg di fluconazolo. Si sconsiglia l'allattamento dopo l'uso ripetuto o dopo dosi elevate di fluconazolo. I benefici dell'allattamento in termini di sviluppo e salute devono essere considerati coni bisogni clinici della madre relativamente all'assunzione di fluconazolo, nonche' ai potenziali eventi avversi derivanti dalla somministrazione di fluconazolo o dalla condizione materna preesistente sul neonato in allattamento. Fertilita'. Il fluconazolo non ha avuto effetti sulla fertilita' di ratti maschi o femmine.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato nelle seguenti infezioni micotiche. Il farmaco e' indicato negli adulti per il trattamento di: meningite criptococcica. Coccidioidomicosi. Candidiasi invasiva. Candidiasi delle mucose,incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica. Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamentotopico siano insufficienti. Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non e' appropriata. Balanite da Candida , quando sia indicata la terapia sistemica. Dermatomicosi, incluse tinea pedis , tinea corporis , tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida , quando sia indicata la terapia sistemica. Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati. Il medicinale e' indicato negli adulti per profilassi di: recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta. Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affettida HIV ad alto rischio di presentare ricadute. Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (per esempio pazienti conpatologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazientisottoposti a trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche). Il medicinale e' indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni: il medicinale e' usato nel trattamento dellecandidiasi delle mucose (orofaringee, esofagee), candidiasi invasive,meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Il medicinale puo' essere usato come terapia dimantenimento per prevenire recidive di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di ricaduta. La terapia puo' essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, tuttavia, quando questi risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriatodegli antimicotici.
INTERAZIONI
L'uso concomitante dei seguenti medicinali e' controindicato. Cisapride: sono stati riportati casi di eventi cardiaci tra cui torsioni di punta in pazienti sottoposti a somministrazione concomitante di fluconazolo e cisapride. Uno studio controllato ha riportato che la somministrazione concomitante di 200 mg di fluconazolo una volta al giorno e 20mg di cisapride quattro volte al giorno porta ad un aumento significativo dei livelli plasmatici di cisapride ed un prolungamento dell'intervallo QTc. La somministrazione contemporanea di cisapride e fluconazolo e' controindicata. Terfenadina: in seguito al verificarsi di gravi episodi di disritmia conseguente al protrarsi dell'intervallo QTc in pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri antimicotici azolici e terfenadina, sono stati condotti studi di interazione. Uno studiocondotto con una dose giornaliera di 200 mg di fluconazolo non ha dimostrato un prolungamento dell'intervallo QTc. Un altro studio con dosigiornaliere di fluconazolo pari a 400 mg e 800 mg ha dimostrato che lasomministrazione di fluconazolo in dosi di 400 mg/die o superiori aumenta significativamente i livelli plasmatici della terfenadina nel caso di somministrazione concomitante. L'uso concomitante di fluconazoloa dosi di 400 mg/die o superiori e terfenadina e' controindicato. La somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata. Astemizolo. L'uso concomitante di fluconazolo e astemizolo puo' ridurre la clearancedell'astemizolo. I conseguenti aumenti delle concentrazioni plasmatiche dell'astemizolo possono portare ad un prolungamento dell'intervalloQT e al verificarsi di rari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e astemizolo e' controindicata. Pimozide. Anche se non e' stata studiata in vitro o in vivo , la somministrazione concomitante di fluconazolo e pimozide puo' determinare l'inibizione del metabolismo della pimozide. Gli aumenti delle concentrazioniplasmatiche di pimozide possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e al verificarsi di rari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e pimozide e' controindicata.Chinidina. Anche se non e' stata studiata in vitro o in vivo , la somministrazione concomitante di fluconazolo e chinidina puo' determinarel'inibizione del metabolismo della chinidina. L'uso della chinidina e'stato associato al prolungamento dell'intervallo QT e al verificarsidi rari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante difluconazolo e chinidina e' controindicata. Eritromicina. L'uso concomitante di fluconazolo ed eritromicina potrebbe aumentare il rischio dicardiotossicita' (prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta) e quindi di morte cardiaca improvvisa. La somministrazione concomitante di fluconazolo ed eritromicina e' controindicata. L'uso concomitante dei seguenti medicinali non e' raccomandato. Amiodarone: la somministrazione concomitante di fluconazolo con amiodarone puo' aumentare ilprolungamento dell'intervallo QT. Pertanto, si deve usare cautela quando entrambi i farmaci sono somministrati insieme, in particolare conalte dosi fluconazolo (800 mg). Alofantrina: il fluconazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'alofantrina a causa di un effetto inibitorio sul CYP3A4. L'uso concomitante di fluconazolo e alofantrina potrebbe aumentare il rischio di cardiotossicita' (prolungamentodell'intervallo QT, torsioni di punta) e quindi di morte cardiaca improvvisa. Questa associazione deve pertanto essere evitata. L'uso concomitante dei seguenti medicinali comporta precauzioni e aggiustamenti posologici. Effetti di altri medicinali sul fluconazolo Rifampicina. Lasomministrazione concomitante di fluconazolo e rifampicina ha comportato una riduzione del 25% dell'AUC ed una riduzione del 20% dell'emivita del fluconazolo. Nei pazienti che assumono contemporaneamente rifampicina, un incremento della dose di fluconazolo deve essere preso in considerazione. Idroclorotiazide. In uno studio di interazione farmacocinetica, la somministrazione concomitante di dosi multiple di idroclorotiazide a volontari sani trattati con fluconazolo aumenta la concentrazione plasmatica di fluconazolo del 40%. Un effetto di questa portatanon deve richiedere un cambiamento del regime posologico di fluconazolo nei soggetti trattati in concomitanza con diuretici. Studi di interazione hanno mostrato che non si verificano variazioni clinicamente significative nell'assorbimento del fluconazolo durante la somministrazione concomitante di fluconazolo per via orale con alimenti, cimetidina,antiacidi oppure a seguito di irradiazione totale del corpo per trapianto di midollo. Effetti del fluconazolo su altri medicinali Il fluconazolo e' un moderato inibitore del citocromo P450 (CYP) e degli isoenzimi 2C9 e 3A4. Il fluconazolo e' anche un potente inibitore dell'isoenzima CYP2C19. Oltre alle interazioni osservate/documentate riportate qui di seguito, esiste il rischio di aumenti delle concentrazioni plasmatiche di altri composti metabolizzati da CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 somministrati in associazione al fluconazolo. Bisogna quindi usare moltacautela nel prescrivere queste associazioni e monitorare attentamentei pazienti. L'effetto inibente del fluconazolo sull'enzima permane 4-5giorni dopo l'interruzione del trattamento, a causa della lunga emivita del fluconazolo. Alfentanil. Durante il trattamento concomitante con fluconazolo (400 mg) e alfentanil per via endovenosa (20 mcg/kg) involontari sani, l'AUC 10 dell'alfentanil e' raddoppiata, probabilmenteper l'inibizione del CYP3A4. Potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico dell'alfentanil. Amitriptilina, nortriptilina. Il fluconazolo aumenta l'effetto di amitriptilina e nortriptilina. La 5-nortriptilina e/o la S-amitriptilina possono essere misurate all'inizio della terapia concomitante e dopo una settimana di trattamento. Se necessario, la dose di amitriptilina/nortriptilina deve essere aggiustata. Amfotericina B. La somministrazione concomitante di fluconazolo e amfotericina B nei topi normali infetti e in quelli immunodepressi ha evidenziato i seguenti risultati: un lieve effetto antifungino additivo nelle infezioni sistemiche da C. albicans , nessuna interazione nelle infezioni intracraniche da Cryptococcus neoformans , e un antagonismo deidue farmaci nelle infezioni sistemiche da A. fumigatus. Il significatoclinico dei risultati ottenuti in questi studi non e' noto. Anticoagulanti. Nell'esperienza post-marketing, come per altri antimicotici azolici, sono stati segnalati episodi di sanguinamento (contusioni, epistassi, sanguinamento gastrointestinale, ematuria e melena) in associazione al prolungamento del tempo di protrombina in pazienti sottoposti aterapia concomitante di fluconazolo e warfarin.
POSOLOGIA
Posologia. La dose deve essere basata sulla natura e sulla gravita' dell'infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosi multiple deve proseguire finche' i parametri clinici o altri esamidi laboratorio non dimostrino che l'infezione micotica attiva sia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva. Adulti. Criptococcosi. Trattamento dellameningite criptococcica: dose di carico: 400 mg il giorno 1; dose successiva: da 200 mg a 400 mg una volta al giorno. Generalmente da almeno6 a 8 settimane. Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita la dose giornaliera può essere aumentata fino a 800 mg. Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva: 200 mg una volta al giorno. Indefinitamente alla dose giornaliera di 200 mg. Coccidioidomicosi. Da 200mg a 400 mg una volta al giorno. 11 mesi fino a 24 mesi o più a lungoin base al paziente. 800 mg/die possono essere considerati per alcuneinfezioni e specialmente per le meningiti. Candidiasi invasive. Dose di carico: 800 mg il giorno 1; dose successiva: 400 mg una vota al giorno. In genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemiaè di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e larisoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia. Trattamento della candidiasi delle mucose. Candidiasi orofaringea: dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1; dose successiva: da 100 mg a 200mg una volta al giorno. Da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidiasiorofaringea non è in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi. Candidiasi esofagea: dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1; dose successiva: da100 mg a 200 mg una volta al giorno. Da 14 a 30 giorni (fino a quandola candidiasi esofagea non è in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi. Candiduria: da 200 mg a 400 mg una volta al giorno. Da 7 a 21 giorni. Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi. Candidiasi atrofica cronica: 50 mg una volta al giorno. 14 giorni. Candidiasi mucocutanea cronica: da 50 mg a 100 mg una volta algiorno. Fino a 28 giorni. Periodi più lunghi in base sia alla gravitàdell'infezione sia all'immunocompromissione e all'infezione preesistente. Base. Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose neipazienti affetti da hiv che sono ad elevato rischio di recidiva. Candidiasi orofaringea: da 100 mg a 200 mg una volta al giorno o 200 mg tre volte a settimana. Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. Candidiasi esofagea: da 100 mg a 200 mg una volta algiorno o 200 mg tre volte a settimana. Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. Candidiasi genitale. Candidiasi vaginale acuta, balanite da candida: 150 mg dose singola. Trattamento e profilassi delle ricadute della candidiasi vaginale (4 o più episodi all'anno). 150 mg ogni terzo giorno per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4, e 7) seguiti da una dose di mantenimento di 150 mg una volta a settimana. Dose di mantenimento: 6 mesi. Dermatomicosi. Tinea pedis, tineacorporis, tinea cruris, infezioni da candida: 150 mg una volta a settimana o 50 mg una volta al giorno da 2 a 4 settimane, la tinea pedis può richiedere un trattamento fino a 6 settimane. Tinea versicolor: da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 3 settimane50 mg una voltaal giorno da 2 a 4 settimane. Tinea unguium (onicomicosi): 150 mg unavolta a settimana. Il trattamento deve essere continuato finché l'unghia infetta non è sostituita (l'unghia sana ricresce). La ricrescita delle unghie delle dita delle mani e dei piedi richiede normalmente da3 a 6 mesi e da 6 a 12 mesi, rispettivamente. Comunque la velocità della crescita può variare molto in base ai soggetti e all'età. Dopo trattamento efficace di infezioni croniche di lungo termine, le unghie potrebbero restare alterate. Profilassi delle infezioni da candida in pazienti con neutropenia prolungata: da 200 mg a 400 mg una volta al giorno. Il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dallaneutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sarà salita oltre 1.000cellule per mm^3. Popolazioni speciali. Anziani. Il dosaggio deve essere adeguato in base alla funzionalita' renale. Compromissione renale.Fluconazolo e' principalmente escreto nelle urine come principio attivo immodificato. Non sono necessari adattamenti quando si effettua unaterapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosiripetute di fluconazolo nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovra' essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l'indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, la dose giornaliera (a seconda dell'indicazione) dovra' essere modificata in base allo schema seguente: Clearance della creatinina: > 50 ml/min, dose raccomandata: 100%. Clearance della creatinina: <= 50 ml/min (nessuna emodialisi), dose raccomandata: 50%. Pazienti in emodialisi, dose raccomandata: 100% dopo ogni seduta di emodialisi. I pazienti sottoposti ad emodialisi devono ricevere il 100% della dose raccomandata dopo ogni seduta di emodialisi; nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla loroclearance della creatinina. Compromissione epatica. Sono disponibili dati limitati nei pazienti con compromissione epatica, quindi fluconazolo dev'essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica. Popolazione pediatrica. Nella popolazionepediatrica non bisogna superare la dose massima di 400 mg/die. Come per le analoghe infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Il medicinale viene somministrato in dose singola giornaliera. La farmacocinetica del fluconazolo none' stata studiata nella popolazione pediatrica con insufficienza renale (per i "neonati a termine" che spesso mostrano principalmente immaturita' renale vedere di seguito). Lattanti, infanti e bambini (da 28 giorni a 11 anni): Candidiasi delle mucose. Dose iniziale: 6 mg/kg; dose successiva: 3 mg/kg una volta al giorno. La dose iniziale può essereusata il primo giorno per raggiungere più rapidamente i livelli di steady-state. Candidiasi invasiva; meningite criptococcica. Dose: da 6 a12 mg/kg una volta al giorno. In base alla gravità della malattia. Terapia di mantenimento per la prevenzione di ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva. Dose: 6 mg/kg una volta al giorno. In base alla gravità della malattia.
PRINCIPI ATTIVI
50 mg: ogni capsula rigida contiene 50 mg di fluconazolo. 100 mg: ognicapsula rigida contiene 100 mg di fluconazolo. 150 mg: ogni capsula rigida contiene 150 mg di fluconazolo. 200 mg: ogni capsula rigida contiene 200 mg di fluconazolo.